Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Produktresumé - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Ämne: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Tillverkare: Zoetis Belgium SA

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 1 ml innehåller:

 

Aktiv substans:

 

Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2

RP* 1,0- 2,2

*Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.

Adjuvans:

 

SP-olja

4,0 % - 5,5 % (volym/volym)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hästar.

4.2Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt

för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2.

Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.

Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1. Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med

West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.

Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontat inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall. I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.

Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma. Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Inga specifika studier har utförts på dräktiga ston. Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:

Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.

Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som beskrivits under 4.6 observerades efter administration av dubbel dos vaccin.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, inaktiverade virala vacciner för hästar. ATCvet-kod: QI05AA10.

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Minimum essential medium (MEM)

Fosfatbuffrad saltlösning

6.2Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.

6.3Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: förfylld spruta av glas: 2 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förfylld endosspruta (1 ml) av glas (typ I) försluten med en brombutylgummipropp. Förpackningar: kartong som innehåller 2, 4 eller 10 endossprutor med nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/086/004–006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 21/11/2008

Datum för förnyat godkännande: 12/09/2013

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.europa.eu/).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Equip WNV är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda

Equip WNV ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls

och/eller används.

Kommentarer