Equisolon (Prednisolone) – Bipacksedel - QH02AB06

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Navn:

Le Vet B.V.

Adresse:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn: LelyPharma B.V.

Adresse: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nederlandene

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste

Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste

Prednisolon

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.

4.INDIKATIONER

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.

Må ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

6.BIVIRKNINGER

Antiinflammatoriske binyrebarkhormoner såsom prednisolon har en bred vifte af bivirkninger. Store enkeltdoser tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på nedsat binyrebarkfunktion, som rækker til binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer. Der bør derfor overvejes, hvad der kan gøres for at minimere problemerne med nedsat binyrebarkfunktion efter ophør af behandlingen.

Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein- og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed.

Den stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner, kan være ledsaget af forstørret lever og forhøjede leverenzymer i serum.

Andre ændringer i biokemiske værdier og blodværdier, der antagelig er knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald) og albumin (stigning), i eosinofile og lymfocytter (fald) og i segmenterede neutrofile (stigning).

Der ses desuden et fald i aspartattransaminase.

Systemisk indgivne binyrebarkhormoner kan forårsage unormalt høj urinproduktion, øget tørst og øget fødeindtag, navnlig tidligt i behandlingen. Nogle binyrebarkhormoner kan ved lang tids anvendelse medføre natrium- og væskeophobning og for lavt kalium i blodet. Binyrebarkhormoner har ved ikke- lokal (systemisk) anvendelse medført calciumafsætning i huden.

Binyrebarkhormoner kan forsinke sårhelingen, og de immunundertrykkende virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan binyrebarkhormoner forværre eller fremskynde sygdommens forløb.

Der er beskrevet sår i mave-tarmkanalen hos dyr behandlet med binyrebarkhormoner. Dette kan forværres af binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvsskader.

Stofskifte og ernæring

Meget almindelige: Undertrykkelse af kortisol og stigning i triglycerider i blodet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægs- seddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Heste.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå under- eller overdosering.

En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt.

Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage. Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, f.eks.:

Hestens

 

 

 

kropsvægt (kg)

100 mg

300 mg

600 mg

 

(kropsvægt 100 kg)

(kropsvægt 300 kg)

(kropsvægt 600 kg)

100-200

 

 

200-300

 

 

300-400

 

400-500

 

500-600

 

 

600-700

 

700-800

 

800-900

 

900-1000

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 10 dage.

Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer.

Åbnede breve bør ikke gemmes.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje mere hurtigvirkende medicin.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med sukkersyge, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion eller knogleskørhed.

Hos heste er binyrebarkhormon er indberettet at fremkalde svær lamhed, navnlig bovlamhed. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

Anvendelse under drægtighed og laktation

Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og laktation.

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden let kan medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning hos andre arter.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)

Overdosis kan medføre døsighed hos heste.

Uforligeligheder

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mave-tarmkanalen.

Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet..

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse

Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) a 3 g (indeholdende 100 mg prednisolon), eller 10 breve a 9 g (200 mg) eller 18 g (300 mg) oralt pulver.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6. 1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Navn:

Le Vet B.V.

Adresse:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn: LelyPharma B.V.

Adresse: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nederlandene

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste

Prednisolon

3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.

4. INDIKATIONER

Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.

Må ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

6. BIVIRKNINGER

Antiinflammatoriske binyrebarkhormoner såsom prednisolon har en bred vifte af bivirkninger. Store enkeltdoser tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give svære bivirkninger. Ved

mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer.

Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på nedsat binyrebarkfunktion, som rækker til binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer. Der bør derfor overvejes, hvad der kan gøres for at minimere problemerne med nedsat binyrebarkfunktion efter ophør af behandlingen.

Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein- og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed.

Den stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner, kan være ledsaget af forstørret lever og forhøjede leverenzymer i serum.

Andre ændringer i biokemiske værdier og blodværdier, der antagelig er knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald) og albumin (stigning), i eosinofile og lymfocytter (fald) og i segmenterede neutrofile (stigning).

Der ses desuden et fald i aspartattransaminase.

Systemisk indgivne binyrebarkhormoner kan forårsage unormalt høj urinproduktion, øget tørst og øget fødeindtag, navnlig tidligt i behandlingen. Nogle binyrebarkhormoner kan ved lang tids anvendelse medføre natrium- og væskeophobning og for lavt kalium i blodet. Binyrebarkhormoner har ved ikke- lokal (systemisk) anvendelse medført calciumafsætning i huden.

Binyrebarkhormoner kan forsinke sårhelingen, og de immunundertrykkende virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan binyrebarkhormoner forværre eller fremskynde sygdommens forløb.

Der er beskrevet sår i mave-tarmkanalen hos dyr behandlet med binyrebarkhormoner. Dette kan forværres af binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvsskader.

Stofskifte og ernæring

Meget almindelige: Undertrykkelse af kortisol og stigning i triglycerider i blodet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægs- seddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7. DYREARTER

Heste.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå under- eller overdosering.

En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt.

Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.

Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.

Ved brug af måleskeen anvendes følgende doseringstabel:

Hestens

Kar med måleske

kropsvægt (kg)

(= 4,6 g pulver)

 

 

 

Antal skefulde

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 10 dage.

Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer.

Opbevares i den originale emballage.

Hold beholderen tæt tillukket.

Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne.

Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene.

Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje mere hurtigvirkende medicin.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med sukkersyge, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion eller knogleskørhed.

Hos heste er binyrebarkhormon er indberettet at fremkalde svær lamhed, navnlig bovlamhed. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden.

På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes.

Anvendelse under drægtighed og laktation

Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og laktation.

Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden let kan medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning hos andre arter.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)

Overdosis kan medføre døsighed hos heste.

Uforligeligheder

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mave-tarmkanalen.

Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet..

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15. ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse

Karton med en beholder (hvid) af HDPE med låg med afrivningsbånd af LDPE indeholdende 180 g eller 504 g oralt pulver og en (farveløs) måleske af polystyren.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

 

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

 

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Kommentarer