Fungitraxx (itraconazole) - QJ02AC02

An agency of the European Union

Fungitraxx

Itrakonazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Fungitraxx?

Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol. Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.

Vad används Fungitraxx för?

Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis). Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater. Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.

Hur verkar Fungitraxx?

Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel. Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran. Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.

Hur har Fungitraxxs effekt undersökts?

En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater). Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades. Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.

Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?

Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).

Vilka är riskerna med Fungitraxx?

Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.

Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av

10 fåglar). Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx. Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor. Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem. Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.

Varför har Fungitraxx godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Fungitraxx

Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2014.

Kommentarer