Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Produktresumé - QI02AD01

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos på 2 ml innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

Förkortningar:

gE-:glykoprotein E deletion; tk-: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos

Spädningsvätska:

Fosfatbuffertlösning

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.

Frystorkat pulver: vit till gulaktigt pulver.

Spädningsvätska: transparent homogen vätska.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Nötkreatur (kalvar och vuxna kor).

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus

Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema.

4.3Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Rekommenderat vaccinationsprogram:

Rekommenderad initialdos är 1 injektion på 2 ml av det beredda vaccinet per djur. Djuret skall vaccineras på nytt 3 veckor senare med samma dos.

Därefter skall en enstaka boosterdos på 2 ml administreras var sjätte månad.

Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna. Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen. Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret. Skaka väl före användning. Undvik att införa några föroreningar under beredning och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom dem som är nämnda i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR). ATCvet-kod: QI02AD01.

För att stimulera aktiv immunitet mot bovint herpesvirus typ 1 (BHV-1) hos nötkreatur. Vaccinet innehåller en BHV-1-stam (CEDDEL-stammen) som har dubbla deletioner av de gener som kodar för gE-ytproteinet och tk-enzymet. tk-deletionen är relaterad till viral neurotropism och minskad etablering av latens. Frånvaro av den gen som kodar för gE-ytproteinet medför att vaccinet inte framkallar antikroppar mot glykoprotein E i BHV-1 (markörvaccin). Detta gör det möjligt att särskilja mellan nötkreatur som är vaccinerade med detta vaccin och nötkreatur som är infekterade med BHV- 1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp. Diagnostikverktyg utformade för att påvisa gE-antikroppar bör vara lämpliga för detta syfte. Djur exponerade för gE-ytprotein kommer att testa positivt (dvs. nötkreatur infekterade med BHV-1- fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) men icke exponerade djur kommer att testa negativt (dvs. icke-infekterade djur, inklusive de som vaccinerats med Hiprabovis IBR Marker Live). Djur som är vaccinerade med Hiprabovis IBR Marker live kommer att testa positivt (tillsammans med nötkreatur infekterade med BHV-1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) när prover analyseras med tester baserade på identifiering av antikroppar mot något annat BHV-1-antigen.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Gelatin

Povidon

Mononatriumglutamat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor

Spädningsvätska:

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2Viktiga inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med produkten.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning. 2 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Spädningsvätska 30 doser: Förvaras och transporteras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.

Spädningsvätska: Flaska av färglöst typ I-glas (10 ml) eller typ II-glas (50 ml eller 100 ml innehåller 60 ml spädningsvätska) eller PET flaskor (10, 50 eller 100 ml innehåller 60 ml spädningsvätska) försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska. Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska. Kartong med 1 flaska med 30 doser frystorkat pulver.

Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-post: hipra@hipra.com

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 27/01/2011

Datum för förnyat godkännande: 06/11/2015

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.