Swedish
Välj språk

Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Bipacksedel - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Ämne: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Tillverkare: Laboratorios Hipra S.A

BIPACKSEDEL

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPANIEN

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Frystorkat pulver:

Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 – 107,3 CCID50

Förkortningar:

gE-:glykoprotein E deletion; tk-: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos

Spädningsvätska:

Fosfatbuffertlösning

Suspension efter beredning: genomskinlig rosaaktig vätska.

Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.

Spädningsvätska: transparent homogen vätska.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.

Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE-) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt vaccin eller infekterats med fältvirus.

Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: 6 månader efter fullbordat grundvaccinationsschema.

5.KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

6.BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar:

En lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1 C är vanlig inom 4 dygn efter vaccinationen. Vanligtvis kan en ökning av rektaltemperaturen på upp till 1,63 C hos vuxna kor och upp till 2,18 C hos kalvar observeras. Denna tillfälliga temperaturökning går spontant tillbaka inom 48 timmar utan behandling och är ej relaterad till något febrilt sjukdomstillstånd.

En kortvarig inflammation på vaccinationsstället är vanlig hos nötkreatur inom 72 timmar efter vaccinationen. Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än 24 timmar i flertalet fall.

Mycket sällsynta biverkningar:

En vaccination kan i mycket sällsynt orsaka överkänslighetsreaktioner. I sådana fall skall en lämplig symptomatisk behandling administreras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och vuxna kor).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur från och med 3 månaders ålder.

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered den frystorkat pulver med hela volymen medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en injektionsvätska, suspension.

Rekommenderat vaccinationsprogram:

Rekommenderad initialdos är 1 injektion på 2 ml av det beredda vaccinet per djur. Djuret skall vaccineras på nytt 3 veckor senare med samma dos. Därefter skall en enstaka boosterdos på 2 ml administreras var sjätte månad.

Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna. Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen. Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15ºC och 20ºC före beredning av den frystorkat pulver. Skaka väl före användning. Undvik att införa några föroreningar under beredning och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.

10.KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver 5, 25 och 30 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Spädningsvätska 5 och 25 doser: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Spädningsvätska 30 doser: Förvaras och transporteras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och i märkningen.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 6 timmar.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Användning under dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10- faldig vaccindos.

Inkompatibiliteter:

Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med produkten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska. Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska. Kartong med 1 flaska med 30 doser frystorkat pulvert.

Kartong med 1 flaska med 60 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Kommentarer