Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Produktresumé - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Leucogen
ATC: QI06AA01
Ämne: purified p45 FeLV-envelope antigen
Tillverkare: Virbac S.A.

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per dos på 1 ml:

 

Aktiv substans:

 

Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen

102 µg

Adjuvans:

 

3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al3+

1 mg

Renat extrakt av Quillaja saponaria

10 µg

Hjälpämne:

 

Buffrad isotonisk lösning upp till

1 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Injektionsvätska, suspension.Opalskimrande vätska.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Katt

4.2Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccination.

Immunitetens varaktighet är ett år efter grundvaccination.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

-Vaccinera endast friska djur.

-Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.

-Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter första injektionen obeserveras vanligtvis en måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm). Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. I ovanliga fall kan det förekomma palpationssmärta, nysning eller bindhinneinflammation, men dessa symtom försvinner utan behandling. Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem. I mycket ovanliga fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats.I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga katter.

Användning rekommenderas inte under laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Skaka flaskan varsamt och administrera en dos av det veterinärmedicinska läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.

Grundvaccination:

-första injektion till kattungar från 8 veckors ålder

-andra injektion 3 till 4 veckor senare.

Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.

Revaccinering:

Årligen

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (2 doser) av det veterinärmedicinska läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (5 till 6 veckor som längst).

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för kattdjur. Inaktiverat viralt vaccin för katter. ATCvet-kod: QI06AA01

Vaccin mot felin leukemi.

Vaccinet innehåller renat p45 FeLV-hölje antigen, utvunnet genom genetisk rekombinering av E. coli stammen. Den antigena suspensionen har som adjuvanser en aluminiumhydroxidgel och ett renat Quillaja saponaria extrakt.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vattenfri dinatriumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Aluminiumhydroxid

Quillaja saponaria

6.2Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat vaccin eller immunologisk produkt med undantag av FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart

6.4.Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C)

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas, 3 ml, med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminiumkapsyl.

Ask med 10 flaskor

Ask med 50 flaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrike

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/096/001-002

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 17/06/2009.

Datum för förnyat godkännande: 12/06/2014.

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer