Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Bipacksedel - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Leucogen
ATC: QI06AA01
Ämne: purified p45 FeLV-envelope antigen
Tillverkare: Virbac S.A.

BIPACKSEDEL FÖR:

LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex, Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per dos på 1 ml:

 

Aktiv substans:

 

Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen,

102 µg

Adjuvans:

 

3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al3+:

1 mg

Renat extrakt av Quillaja saponaria:

10 µg

Hjälpämne:

Buffrad isotonisk lösning upp till: 1 ml

Opalskimrande vätska.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter första grundvaccination.

Immunitetens varaktighet är ett år efter första grundvaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

Efter första injektionen ses vanligtvis en måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm)). Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. I ovanliga fall kan det förekomma palpationssmärta, nysning eller bindhinneinflammation, men dessa symtom försvinner utan behandling. Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati (likgiltighet), matsmältningsproblem (magobehag).

I mycket ovanliga fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning (under huden).

Administrera en dos av det veterinärmedicinska läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.

Grundvaccination:

-första injektion till kattungar från 8 veckors ålder

-andra injektion 3 till 4 veckor senare.

Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.

Revaccinering: Årligen

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka flaskan varsamt före användning.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C)

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Hållbarhet i öppnad förpackning: Använd omedelbart.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

.Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.

Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering.

I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och laktation

Ska inte användas till dräktiga katter. Användning rekommenderas inte under laktation.

Andra läkemedel och Leucogen

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar sågs efter administrering av en överdos av läkemedlet än de som anges i avsnitt 6, med undantag för lokala reaktioner som kan vara längre (5-6 veckor som längst).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Inre förpackning:

3-ml injektionsflaska av glas med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminiumkapsyl.

Ask med 10 flaskor

Ask med 50 flaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Kommentarer