Loxicom (meloxicam) – Bipacksedel - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Loxicom
ATC: QM01AC06
Ämne: meloxicam
Tillverkare: Norbrook Laboratories Limited

BIPACKSEDEL TILL

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för hund

1. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND OCH TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för hund

3.DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

 

Meloxikam

0,5 mg

Natriumbensoat

1,5 mg

4.INDIKATIONER

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.

5.KONTRAINDIKATIONER

Skall inte ges till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.

Skall ej ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Skall ej ges till hundar yngre än 6 veckor.

6.BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, apati och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Dosering:

Initial behandling utgörs av en engångsdos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 4 ml/10 kg kroppsvikt) första dagen. Fortsatt behandling består av en oral daglig (med 24 timmars intervall) underhållsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kropssvikt (d.v.s. 2 ml/10 kg kroppsvikt).

Vid längre tids behandling när klinisk respons har kunnat iakttagas (efter > 4 dagar) kan dosen anpassas till lägsta effektiva individuella dos med hänsyn tagen till att graden av smärta och inflammation förknippade med kroniska muskuloskeletala tillstånd kan variera över tiden.

Administreringsväg:

Oral användning.

Att ges i fodret eller direkt i munnen.

Skaka noga före användning.

Suspensionen kan ges med någon av de två dossprutorna i förpackningen. Sprutorna passar på flaskan och har en kg-kroppsvikt skala som motsvarar underhållsdosen (d.v.s. 0,1 mg meloxicam/kg kroppsvikt). För första dagen krävs således dubbla underhållsdosen. Alternativt kan behandling inledas med Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Klinisk respons ses normalt inom 3-4 dagar. Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om ingen förbättring ses.

Undvik kontaminering av innehållet vid hantering.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Särskild noggrannhet bör iakttagas för korrekt dosering skall erhållas. Följ veterinärens anvisningar.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

Används ej efter utgångsdatum angivet på kartongen och flaskan.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppstår bör behandlingen avbrytas och råd från veterinär sökas. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter. Loxicom får ej ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Premedicinering med anti-inflammatoriska substanser kan medföra ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period på 24 timmar med sådana substanser, praktiseras innan behandling startas.

Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn tas till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot NSAID bör undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av accidentellt intag, kontakta omgående sjukvården och uppvisa denna bipacksedel för läkaren.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DAATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Polyetylentereftalatflaska innehållande 15 eller 30 ml med två dossprutor av polyetylen/polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

 

Harjumaa

 

 

Eesti

 

 

Tel +372 650 1920

 

 

Fax +372 650 1996

 

 

Ελλάδα

Polska

 

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200

Gniezno

Athens

Tel. 61

426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL TILL

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND OCH TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension för hund

3. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

 

Meloxikam

1,5 mg

Natriumbensoat

1,5 mg

4. INDIKATIONER

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte ges till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.

Skall ej ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Skall ej ges till hundar yngre än 6 veckor.

6. BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, apati och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.

Om du noterar allvarliga biverkningar eller andra ej nämnda i denna bipacksedel, informera er veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Dosering:

Initial behandling utgörs av en engångsdos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 1,33 ml/10 kg kroppsvikt) första dagen. Fortsatt behandling består av en oral daglig (med 24 timmars intervall) underhållsdos av 0,1 mg meloxicam/kg kropssvikt (d.v.s. 0,667 ml/10 kg kroppsvikt).

Vid längre tids behandling när klinisk respons har kunnat iakttagas (efter > 4 dagar) kan dosen anpassas till lägsta effektiva individuella dos med hänsyn tagen till att graden av smärta och inflammation förknippade med kroniska muskuloskeletala tillstånd kan variera över tiden.

Administreringsväg:

Oral användning.

Att ges i fodret eller direkt i munnen.

Skaka noga före användning.

Suspensionen kan ges med någon av de två dossprutorna i förpackningen. Sprutorna passar på flaskan och har en kg-kroppsvikt skala som motsvarar underhållsdosen (d.v.s. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). För första dagen krävs således dubbla underhållsdosen. Alternativt kan behandling inledas med Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning..

Klinisk respons ses normalt inom 3-4 dagar. Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om ingen förbättring ses.

Undvik kontaminering av innehållet vid hantering.

9.ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Särskild noggrannhet bör iakttagas för korrekt dosering skall erhållas. Följ veterinärens anvisningar.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

Används ej efter utgångsdatum angivet på kartongen och flaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppstår bör behandlingen avbrytas och råd från veterinär sökas. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter. Loxicom får ej ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Premedicinering med anti-inflammatoriska substanser kan medföra ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period på 24 timmar med sådana substanser, praktiseras innan behandling startas.

Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot NSAID bör undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av accidentellt intag, kontakta omgående sjukvården och uppvisa denna bipacksedel för läkaren.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Polyetylentereftalatflaska innehållande 10, 32, 100, 2 x 100 eller 200 ml med två dossprutor av polyetylen/polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

 

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200

Gniezno

Athens

Tel. 61

426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL TILL

Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND OCH TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

3. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA SUBSTANSER)

En ml innehåller:

 

Meloxikam

5 mg

Etanol, vattenfri

150 mg

4. INDIKATIONER

Hund

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte ges till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.

Skall ej ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor eller katter under 2 kg.

6. BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, apati och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

Hos hundar uppträder denna typ av biverkningar vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppträda. Dessa skall behandlas symptomatiskt.

Om du noterar allvarliga biverkningar eller andra ej nämnda i denna bipacksedel, informera er veterinär.

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRATIONSVÄG

Dosering för varje djurslag:

Hund:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.

Katt:

En enstaka subcutan injektion med 0,3 mg meloxicam/kg kroppsvikt ( 0,06 ml/kg kroppsvikt) när ingen oral uppföljande behandling är möjlig, t.ex. vildkatter.

En enstaka subcutan injektion med 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt ( 0,04 ml/kg kroppsvikt) när administrering av meloxicam avses fortsätta i form av oral behandling.

Metod och administrationsväg:

Hund:

Muskel- och skelettjukdomar: 0,2 mg meloxikam kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångados. Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension och Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension kan ges för fortsatt behandling med en dosering av 0,1 mg/kg kroppsvikt, 24 timmar efter injektionen givits.

Minskning av postoperativ smärta (under en period av 24 timmar): En subkutan engångsinjektion av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) innan kiruirgi päbörjas, t.ex vid induktion av anaestesi.

Katt:

Reducering av post-operativ smärta hos katt vid tillfällen då ingen per oral uppföljande behandling är möjlig, t.ex. vildkatter:

En enstaka subcutan injektion med 0,3 mg meloxicam/kg kroppsvikt ( 0,06 ml/kg kroppsvikt) innan kirurgiskt ingrepp, t.ex. vid tidpunkten för inducering av anestesi. I detta fall skall ingen oral uppföljande behandling ske.

Reducering av port-operativ smärta hos katt vid tillfällen då administrering av meloxicam avses följas upp med oral behandling:

En enstaka subcutan injektion med 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt ( 0,04 ml/kg kroppsvikt) innan kirurgiskt ingrepp, t.ex. vid tidpunkten för inducering av anestesi.

För uppföljande behandling upp till fem dagar, kan den initiala dosen efter 24 timmar, följas av administrering av Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid en dosering av 0,05 mg/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsdosen kan ges totalt fyra gånger med 24 timmars intervall.

Undvik att förorena produkten i samband med användning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Särskild noggrannhet bör iakttagas så korrekt dosering erhålles

En för ändamålet lämpligt graderad 1 ml spruta skall användas vid administreringen av produkten till katt.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Används ej efter utgångsdatum angivet på kartongen och flaskan.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart dokumenterats efter anestesi med tiopental/halotan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

I händelse av biverkningar skall behandling upphöra och veterinär konsulteras.

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Under anestesi skall övervakning och vätsketerapi ske enligt gängse standard.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter. Loxicom får ej ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska läkemedel bör undvikas. Hos djur med anaestetisk risk ( t.ex. äldre djur) bör intravenös eller subkutan vätsketerapi under anaestesin övervägas. När anaestesi och NSAID administreras samtidigt kan risken för njurstörning ej uteslutas. Premedicinering med anti-inflammatoriska substanser kan medföra ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period på 24 timmar med sådana substanser, praktiseras innan behandling startas.

Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn tas till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Acidentell självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer med känd överkänslighet mot icke steroidala antiinflamatoriska läkemedel (NSAID) bör undvika kontakt med denna veterinärmedicinska product.

I händelse av accidentell självinjektion, uppsök omgående sjukvården och uppvisa bipacksedel för läkaren.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 ml, 20 ml eller 100 ml injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL:

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller 0,5 mg meloxikam och 1,5 mg natriumbensoat.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av moderat postoperativ smärta och inflammation till följd av kirurgiska ingrepp hos katt, t.ex ortopedrisk eller mjukvävnadskirurgi. För lindring av inflammation och smärta vid akuta och kroniska muskulo-skeletala sjukdomstillstång hos katt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Skall ej ges till katter som lider av magbesvär störningar, såsom irritation eller blödning, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall ej ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller ingående hjälpämne. Skall ej ges till katter yngre än 6 veckor.

6. BIVERKNINGAR

Typiska beverkningar för NSAID såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och nedsatt njurfunktion, har rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Dessa biverkningar är oftast av övergående karaktär och upphör om behandlingen avbryts men i mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.

7. DJURSLAG

Katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp:

Efter en initial behandling med Loxicom 5 mg/ml lösning för injektion för hundar och katter följs behandling 24 timmar senare upp med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid dosering 0,05 mg meloxicam/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsbehandlingen kan ges en gång dagligen (med 24 timmars intervall) upp till 4 dagar.

Akuta muskuloskeletala tillstånd:

Initial behandling med en engångsdos med 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall) så länge som akut smärta och inflammation kvarstår.

Kroniska muskulo-skeletala tillstånd:

Initial behandling med en engångsdos med 0,1 mg meloxicam/kg kroppsvikt under den första dagen. Fortsatt behandling sker med daglig oral engångsdos vid dosering 0,05 mg/kg kroppsvikt (administrerad med 24 timmars intervall) .

Klinisk respons ses vanligen inom 7 dagar. Behandlingen bör avbrytas om ingen klinisk förbättring ses efter 14 dagar.

Administrering

Den rekommenderade dosen skall ej överskridas. Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt skall ges oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen. Suspensionen ges med hjälp av Loxicom- dossprutan som medföljer förpackningen.

Sprutan passar i uttaget på flaskan och har en kg-kroppsvikt gradering som motsvarar underhållsdosen. För initiering av behandling av kroniska muskulo-skeletala tillstånd skall således första dagen dubbla underhållsdosen ges. För initiering av behandling av akuta muskulo-skeletala tillstånd första dagen, krävs en dos motsvarande fyra gånger underhållsdosen.

Skakas noga före användning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Meloxikam har en smal säkerhetsmarginal hos katt och kliniska tecken på överdosering kan ses vid relativt liten överdosering. För att säkerställa att korrekt dosering erhålles bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det då föreligger en viss risk för njurskador.

Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp: Om ytterligare smärtlindring krävs, bör multimodal smärtterapi övervägas.

Kroniska muskulo-skeletala tillstånd:

Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.

Om ingen förbättring ses, bör behandlingen inte pågå under mer än 14 dagar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och uppvisa bipacksedeln eller förpackningen.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög peroteinbindningsgrad kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Loxicom skall inte ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska medel ska undvikas.Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad risk för biverkningar och därför krävs en period på 24 timmar utan behandling med sådana veterinärmedicinska läkemedel, innan behandling med Loxicom inleds.

Den behandlingsfria periodens längd är beroende av de farmakologiska egenskaperna hos de tidigare använda läkemedlen.

För djur.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Receptbelagt

Verkningsmekanism

Meloxikam är en icke- steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen och verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och febernedsättande effekter. Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. In vitro- och in vivo-studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas 1 (COX-1).

Förpackningar

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt tillhandahålles i 5 ml, 15 ml och 30 ml flaskor.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL

Loxicom 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 20 mg

Etanol 150 mg

En gul lösning.

4.INDIKATION(ER)

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis- agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor. Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6. BIVERKNINGAR

Administration av det veterinärmedicinska läkemedlet subkutant hos nötkreatur och intramuskulärt till svin tolereras väl, endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos nötkreatur som behandlades i kliniska studier.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som bör behandlas symptomatiskt.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling. Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 10 ml.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar. Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 2 ml.

Häst:

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt). För användning i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska

muskuloskeletala sjukdomar, kan en lämplig peroral behandling med meloxikam, förvaltas i enlighet med etikett rekommendationer, användas för fortsatt behandling.

Undvik kontamination under användning.

Överskrid inte 50 prforeringar per flaska. Om mer än 50 perforeringar krävs rekommenderas att använda en tapp-nål.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

10. KARENSTID

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Skall ej användas till ston som producerar mjölk för human konsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Loxicom 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta. Enbart Loxicom ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.

Användning under dräktighet och digivning

Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och digivning.

Häst: Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Andra läkemedel och Loxicom:

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av recept.

Kartong med antingen 1 eller 12 injektionsflaskor i ofärgat glas .Varje injektionsflaska innehållande 30, 50 eller 100 ml.

Kartong med 1, 6 eller 12 injektionsflaskor i ofärgat glas .Varje injektionsflaska innehållande 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Varje injektionsflaska är försluten med en propp av tapp och förseglad med en alu

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

 

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

ScanVet informasjonskontor

D-51368 Leverkusen

Kongsvegen 91

Deutschland

1177 OSLO

 

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Bayer S.p.A.

N-vet AB

Viale Certosa, 130

Uppsala Science Park

20156 Milano

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL

Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund

Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund

Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund

Meloxikam

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. En tablett innehåller:

Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation eller blödningar, nedsatt funktion av lever, hjärta eller njurar eller blödningstillstånd.

Skall ej användas till hundar yngre är 6 veckor eller under 4 kg kroppsvikt.

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

6. BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar av NSAID såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, fekalt ockult blod, apati och nedsatt njurfunktion har i vissa fall rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och upphör om behandlingen avbryts, men kan i sällsynta fall vara allvarliga eller fatala.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Initial behandling utgörs av en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral underhållsdos (med 24 timmars intervall) om 0,1 mg/kg kroppsvikt.

Alternativt kan behandling inledas med en lösning för injektion innehållande 5 mg meloxikam/ml.

Varje tuggtablett innehåller 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, vilket motsvarar en daglig underhållsdos för en 10 kg hund respektive en 25 kg hund. Varje tablett kan delas för mer exakt dosering enligt djurets kroppsvikt. Tabletterna, vilka kan ges tillsammans med eller utan mat, är smaksatta och äts frivilligt av de flesta hundar.

Schema för underhållsdos:

Kroppsvikt (kg)

Antal tuggtabletter

Antal tuggtabletter

Mg/kg

 

1 mg

2,5 mg

 

4,0-7,0

½

 

0,13-0,1

7,1-10,0

 

0,14-0,1

10,1-15,0

 

0,15-0,1

15,1-20,0

 

0,13-0,1

20,1-25,0

 

0,12-0,1

25,1-35,0

 

0,15-0,1

35,1-50,0

 

0,14-0,1

Användning av oral suspension innehållande meloxikam till hund, kan övervägas för en ännu mer noggrann dosering. Till hundar som väger mindre än 4 kg rekommenderas oral suspension innehållande meloxikam.

Klinisk respons ses vanligen inom 3-4 dagar. Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om inga tecken på klinisk förbättring ses.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För säkerställande av korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika över eller underdosering.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Hållbarheten för delad tablett är 24 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och råd från veterinär sökas.

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypertensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Detta veterinärmedicinska läkemedel till hund skall ej användas till katt eftersom det inte lämpar sig för detta djurslag. Till katt, bör en oral suspension innehållande meloxikam godkänd för detta djurslag användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Människor med känd överkänslighet mot icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) Bör undvika kontakt med detta veterinärläkemedel.

I händelse av oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och uppvisa bipacksedeln eller förpackningen.

Användning under dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), diuretika, antikoagulantia, aminoglukosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter.

Loxicom får ej ges tillsammans med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan medföra ytterligare eller ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period med dylika medel iakttas under minst 24 timmar innan behandling kan påbörjas. Vid fastställande av denna behandlingsfria period bör hänsyn tas till farmakologiska egenskaper hos det veterinärläkemedel som tidigare använts.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Blisterförpackningar innehållande 10 tabletter per karta i kartonger om 10, 20, 100 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

BIPACKSEDEL FÖR

Loxicom 50 mg/g oral pasta för häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 50 mg/g oral pasta för häst meloxikam

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ett gram innehåller:

Aktiv substans:

 

Meloxikam

50 mg

Hjälpämne:

 

Bensylalkohol

10 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som har gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och blödningar i mage eller tarm, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningstillstånd.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.

6. BIVERKNINGAR

Enstaka fall av biverkningar som vanligtvis är förknippade med NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel) observerades i kliniska prövningar [lätt urtikaria (nässelutslag) , diarré]. Symtomen var övergående. Vanligtvis sker en minskning av koncentrationen av albumin (ett protein) i blod under behandlingsperioden (upp till 14 dagar). I mycket sällsynta fall har aptitförlust, letargi, buksmärtor och kolit rapporterats. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (även fatala), förekomma och dessa bör behandlas symtomatiskt. Om biverkningar förekommer ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrera 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Ska administreras direkt i munnen över bakre delen av tungan medan djurets huvud hålls upprest tills läkemedlet svalts.

Ett skalstreck på sprutan med pasta ska administreras per 50 kg kroppsvikt. Sprutan har en inbyggd adapter och är graderad i kg kroppsvikt. Varje spruta ger 420 mg meloxikam, tillräckligt för att behandla 700 kg kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination vid användning.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (Utg. dat.) på kartongen och sprutan. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det finns en potentiell risk för njurtoxicitet.

Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden på grund av risken för allvarliga biverkningar. Se avsnittet om överdosering nedan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud- och ögon. Om läkemedlet kommer i kontakt med hud- och/eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Om irritation skulle uppstå eller kvarstå, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Användning under dräktighet och digivning

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Andra läkemedel och Loxicom:

Administrera inte samtidigt som glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Följande kliniska tecken (varav vissa kan vara allvarliga) har rapporterats i kliniska studier efter överdosering av läkemedlet med 5 gånger normal dos: slött beteende, diarré, ödem (svullnad), sår i munslemhinnor och/eller mörk urin. I händelse av överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur. Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar:

-1 kartong innehållande 1 spruta

-1 kartong innehållande 7 sprutor

-1 kartong innehållande 14 sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

UAB "Magnum Veterinarija"

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

J.Urbsio str. 3

Република България

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Bayer HealthCare

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Animal Health Division

Balzan BZN 1434- MALTA

Arne Jacobsens Allé 13

Tel +356 21442698

DK-2300 København S

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Bayer AS

D-51368 Leverkusen

Bayer HealthCare

Deutschland

Animal Health Division

 

Drammensveien 288

 

NO-0283 Oslo

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

 

Harjumaa

 

 

Eesti

 

 

Tel +372 650 1920

 

 

Fax +372 650 1996

 

 

Ελλάδα

Polska

 

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200

Gniezno

Athens

Tel. 61

426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Orion Oyj ORION PHARMA

Rossmore Industrial Estate

ELÄINLÄÄKKEET,

Monaghan,

PL 425,

Ireland

FI-20101 Turku

Italia

Sverige

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Bayer A/S

Zona Industriale Isola, 31

Bayer HealthCare

05031 Arrone (TR) – Italia

Animal Health Division

 

Arne Jacobsens Allé 13

 

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Limited

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East,

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakely Hay Industrial Estate,

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby,

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

Kommentarer