Meloxidolor (meloxicam) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QM01AC06

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Den aktiva substansen i Meloxidolor är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:

Farmakologis

Markörrest

Djurarter

MRL

Målvävnad

Övriga

Farmakoterapeutisk

kt aktivt

 

 

 

 

bestämmelser

grupp

innehållsämne

 

 

 

 

 

 

Meloxikam

Meloxikam

Nötkreatur,

20 μg/kg

Muskler

Ej ifylld

Antiinflam-

 

 

get,

65 μg/kg

Lever

 

matoriska och

 

 

svin

65 μg/kg

Njure

 

antireumatiska

 

 

kanin,

 

 

 

medel, icke-

 

 

hästdjur

 

 

 

steroida

 

 

Nötkreatur,

15 μg/kg

Mjölk

 

 

 

 

get

 

 

 

 

De hjälpämnen som anges i sektion 6.1 i produktresumén är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 vid användning såsom i denna produkt.

D.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Farmakovigilanssystem

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.

Kommentarer