Naxcel (ceftiofur) – Märkning - QJ01DD90

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Pappkartong

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NAXCEL 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

Ceftiofur

2.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

 

Aktiv substans:

 

 

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

100 mg/ml.

 

Hjälpämne:

 

 

Oljevehikel (vegetabiliskt ursprung).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

LÄKEMEDELSFORM

 

 

 

 

 

 

 

 

Injektionsvätska, suspension.

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

100 ml

 

 

50 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

DJURSLAG

 

 

 

 

 

 

 

 

Svin.

 

 

 

6.INDIKATIONER

Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.

Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion.

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Intramuskulär användning.

5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml NAXCEL per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken. Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.

För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering. Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 71 dagar.

9.SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/001 (100 ml)

EU/2/05/053/002 (50 ml)

17.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot{nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

INJEKTIONSFLASKA 100 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NAXCEL 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

Ceftiofur

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

 

 

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

100 mg/ml.

Oljevehikel (vegetabiliskt ursprung).

 

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

5. DJURSLAG

Svin.

6.INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

i.m.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 71 dagar.

9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Bruten förpackning ska användas senast .....

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/001

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

INJEKTIONSFLASKA 50 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NAXCEL 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

Ceftiofur

2.MÄNGD AKTIV SUBSTANS

Ceftiofur 100 mg/ml

3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4. ADMINISTRERINGSSÄTT

i.m.

Läs bipacksedeln före användning.

5. KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 71 dagar.

6.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}

7.UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Bruten förpackning ska användas senast .....

8.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

PAPPKARTONG

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Ceftiofur

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

 

Aktiv substans:

 

 

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

200 mg/ml.

 

Hjälpämne:

 

 

Oljevehikel (vegetabiliskt ursprung).

 

 

 

 

 

 

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

 

 

 

 

 

 

Injektionsvätska, suspension.

 

 

 

 

 

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

5.

DJURSLAG

 

 

 

 

 

 

Nötkreatur.

 

6. INDIKATION(ER)

Behandling av akut interdigital nekrobacillos (Panaritium, klövspaltsinflammation).

Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effect.

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml NAXCEL per

30 kg kroppsvikt) ges vid basen av örat.

Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe. Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst.

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar. Mjölk: noll dagar.

NAXCEL skall endast ges vid öronbasen i icke-ätlig vävnad för att uppfylla karenstiden.

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Öppnad förpackning ska användas senast.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/003

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

INJEKTIONSFLASKA 100 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Ceftiofur

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

 

 

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

200 mg/ml.

Oljevehikel (vegetabiliskt ursprung)

 

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur.

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

s.c.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.

Mjölk: noll dagar.

Läs bipacksedeln före användning.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Öppnad förpackning ska användas senast

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/003

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot {nummer}

Kommentarer