Neocolipor (E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad),...) – Produktresumé - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Neocolipor
ATC: QI09AB02
Ämne: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6 and F41
Tillverkare: Merial

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Neocolipor injektionsvätska, suspension

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per dos om 2 ml:

 

 

Aktiva substanser:

 

 

E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum

2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, minimum

1,7 SA.U*

 

E.coli adhesin F6, minimum

1,4 SA.U*

 

E.coli adhesin F41, minimum

1,7 SA.U*

 

* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (uttryckt som hydroxid) 1,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

4.2Indikationer, specificera djurslag

Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av E. Coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, under de första levnadsdagarna.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum inom 6 timmar efter födseln, eftersom spädgrisarna får sitt skydd via detta intag.

Vaccinera endast friska djur.

2/20

Administrera ej tillsammans med andra läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta och desinficera händerna efter användning.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1,5°C under maximalt 24 timmar).

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Inga särskilda varningar.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat (på samma dag eller vid olika tidpunkt) saknas.

4.9Dos och administreringssätt

Omskakas före administration.

Använd sterila sprutor och kanyler. Tillämpa aseptisk teknik vid administration.

1 dos (2 ml) ges intramuskulärt i nacken bakom örat enligt följande schema:

Vaccinationsprogram:

 

Grundvaccination:

 

Första injektionen:

5-7 veckor före grisning.

Andra injektionen:

2 veckor före grisning.

Revaccinering

 

1 injektion 2 veckor före varje påföljande grisning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har observerats efter administration av dubbel rekommenderad dos.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI09AB02

Vaccinet innehåller inaktiverade stammar av E. Coli som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, vilka orsakar neonatal enterotoxikosis hos smågrisar, adsorberade på aluminiumhydroxid. Hos suggor och gyltor inducerar vaccinet specifik serokonversion av vaccinerade djur. Smågrisar immuniseras passivt via kolostrum och mjölk innehållande adhesinspecifika antikroppar.

3/20

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

6.2Inkompatibiliteter

Får ej blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

18 månader vid 2 – 8°C. Öppnad flaska: 3 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIKE

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/98/008/001-004

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

03/2008

4/20

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

03/2008

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://emea.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

5/20

Kommentarer