Pirsue (pirlimycin) – Produktresumé - QJ51FF90

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Intramammär lösning

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Nötkreatur (lakterande kor).

4.2Indikationer, specificera djurslag

För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikationer

Resistens mot pirlimycin.

Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som t.ex. E. coli. Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Resistensundersökning på målbakterien bör utföras före behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Produkten är indicerad för användning till lakterande kor och kan ges under dräktighet.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider.

4.9Dos och administreringssätt

Administreras endast genom intramammär infusion.

Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervall.

Försiktighet måste iakttagas så att patogener inte förs in i spenen för att minska risken för E. Coli- infektioner. Se till att spenen (och juvret om det behövs) rengörs noggrant före tillförsel av läkemedlet. Följande instruktioner skall följas noga. Rengör händerna före hantering av kons juver. Tvätta juvret om det är smutsigt.

Om nödvändigt, tvätta spenarna med varmt vatten som innehåller ett lämpligt rengöringsmedel och torka dem ordentligt. Desinficera spenspetsen med lämpligt desinfektionsmedel. Spenspetsen skall rengöras tills ingen mer smuts syns på rengöringsduken. Använd en separat desinfektionsduk för varje spene. Rör inte de rengjorda spenspetsarna före tillförsel av läkemedlet.

Tillförsel: Avlägsna den vita skyddshättan genom att dra rakt uppåt. För försiktigt in sprutspetsen i spenkanalen; spruta försiktigt in lösningen.

Tryck på sprutkolven med jämt och mjukt tryck så att allt innehåll kommer in i juvret och massera juverfjärdedelen så att läkemedlet sprids i juvercisternen. Efter insprutningen skall alla spenar doppas i ett desinficerande spendoppsmedel.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga data avseende överdosering föreligger.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: Nöt 23 dygn.

Mjölk: 5 dygn.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum för intramammärt bruk

ATCvet-kod: QJ51 FF90

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Pirlimycinhydroklorid är ett semisyntetiskt lincosamidantibiotikum. Lincosamiderna (clindamycin, lincomycin och pirlimycin) hämmar proteinsyntesen i såväl Gram-positiva och anaeroba bakterier som i Mycoplasma spp. De verkar genom att binda sig till 50S-subenheten på ribosomerna och hindrar därigenom aminoacyl-tRNA-bindningen samt hämmar peptidyltransferasreaktionen, vilket interfererar med proteinsyntesen i bakterien.

Grampositiva isolat med ett MIC > 2 g/ml skall betraktas som resistenta. Enterobakterier, som t.ex. E. coli, är naturligt resistenta mot pirlimycin.

Pirlimycin har basiskt pKa (8.5). Det är därför mer aktivt i en sur miljö och har tendens att koncentreras, i relation till plasma, i områden med lägre pH, som i abscesser. Pirlimycin har visat sig ackumuleras i polymorfkärniga celler ; emellertid har intracellulär avdödning av Staphylococcus aureus ej kunnat påvisas

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramammär infusion var medelvärdet för koncentration i mjölk 10,3 mikrog/ml vid 12 timmar och 0,77 mikrog/ml vid 24 timmar. Efter en andra administration - 24 timmar efter den första infusionen - uppnåddes motsvarande koncentrationer vid 12 och 24 timmar. Av den givna dosen utsöndras 10-13 % via urin och 24 %-30% via faeces. Resten utsöndras via mjölk.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra, vattenfri

Natrumcitrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Steril vattenlösning i 10 ml polyetylensprutor för intramammärt bruk. Förpackningar med 8x10 ml, 24x10 ml, sprutor i en ytterkartong. Även förpackade som 120x10 ml sprutor i en plasthink.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/027/001-003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 29/01/2001

Datum för förnyat godkännande: 08/02/2006

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer