Pirsue (pirlimycin) – Bipacksedel - QJ51FF90

BIPACKSEDEL FÖR

Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

STORBRITANNIEN

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orsakade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, och Streptococcus uberis.

5.KONTRAINDIKATIONER

Resistens mot pirlimycin.

Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som t.ex. E. coli. Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit.

6.BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Nötkreatur (lakterande kor)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramammärt bruk

Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Försiktighet måste iakttagas så att sjukdomsalstrande mikroorganismer inte förs in i spenen för att minska risken för E. Coli-infektioner. Se till att spenen (och juvret om det behövs) rengörs noggrant före tillförsel av läkemedlet. Följande instruktioner skall därför följas noga. Rengör händerna före hantering av kons juver. Tvätta juvret om det är smutsigt.

Om nödvändigt, tvätta spenarna med varmt vatten som innehåller ett lämpligt rengöringsmedel och torka dem ordentligt. Desinficera spenspetsen med lämpligt desinfektionsmedel. Spenspetsen skall rengöras tills ingen mer smuts syns på rengöringsduken. Använd en separat desinfektionsduk för varje spene. Rör inte de rengjorda spenspetsarna före tillförsel av läkemedlet.

Tillförsel: Avlägsna den vita skyddshättan genom att dra rakt uppåt. För försiktigt in sprutspetsen i spenkanalen; spruta försiktigt in lösningen.

Tryck på sprutkolven med jämt och mjukt tryck så att allt innehåll kommer in i juvret och massera juverfjärdedelen så att läkemedlet sprids i juvercisternen. Efter insprutningen skall alla spenar doppas i ett desinficerande spendoppsmedel.

Resistensundersökning av målbakterien bör utföras före behandling.

10.KARENSTID

Slakt: Nöt 23 dygn.

Mjölk: 5 dygn.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterförpackningen.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet.

Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za p romidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer