Swedish
Välj språk

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Produktresumé - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Ämne: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Tillverkare: Intervet International BV

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

 

Aktiva substanser:

6,2 log2 TN titer1

- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande

toxin från Pasteurella multocida)

5,5 log2 Aggl. titer2

- Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica

1Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.

2Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.

Adjuvans:

 

dl-α-tokoferolacetat

150 mg

Hjälpämne:

 

Formaldehyd

≤ 1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

3. LÄKEMEDELSFORM

 

Injektionsvätska, suspension.

 

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

4.2Indikationer, specificera djurslag

För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt med vaccinet.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, vilket kan leda till abort. Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner förekomma, t ex kräkningar, dyspné och chock.

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet (se avsnitt 4.9 för mer information).

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning. Skaka flaskan kraftigt före och med jämna mellanrum under vaccineringen. Undvik kontaminering.

En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet bör helst administreras omedelbart bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Injicera en dos (2 ml) per djur, följt av en andra injektion 4 veckor efter den första injektionen. Den första injektionen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum.

Revaccination: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör utföras 2 till 4 veckor före varje påföljande grisning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Frånsett en övergående, genomsnittlig kroppstemperaturhöjning på vaccinationsdagen eller under påföljande dag, förväntas inga biverkningar vid administrering av dubbel dos utöver dem som nämnts under avsnitt 4.6.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.

ATCvet kod: QI09AB04.

För aktiv immunisering i syfte att ge passiv immunitet till avkomman mot progressiv atrofisk rhinit.

Pasteurella multocida, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som orsakar atrofi av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica. Immunogenerna är inkorporerade i ett adjuvans baserat på dl-α-tokoferol. Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Fosfatbuffert

Simetikon

Polysorbat 80

Formaldehyd

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande en 20 ml eller 50 ml injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I). Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska. Injektionsflaskorna är förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/026/001-006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 16 november 2000

Datum för förnyat godkännande: 17 september 2010

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis AR-T DF är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda

Porcilis AR-T DF skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Kommentarer