Swedish
Välj språk

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Bipacksedel - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Ämne: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Tillverkare: Intervet International BV

BIPACKSEDEL

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

 

Aktiva substanser:

6,2 log2 TN titer1

- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande

toxin från Pasteurella multocida)

 

- Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica

5,5 log2 Aggl. titer2

1Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.

2Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.

Adjuvans:

 

dl-α-tokoferolacetat

150 mg

Hjälpämne:

 

Formaldehyd

≤ 1 mg

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats aktivt med vaccinet.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.BIVERKNINGAR

På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, som kan leda till abort. Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner förekomma, t ex kräkningar, andnöd och chock.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Svin (suggor och gyltor)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet bör helst ges omedelbart bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Injicera en dos (2 ml) per djur följt av en andra injektion 4 veckor efter den första injektionen. Den första injektionen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum.

Revaccination: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör utföras 2 till 4 veckor före varje påföljande grisning.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka flaskan kraftigt före och med jämna mellanrum under användningen.

Undvik kontaminering.

10.KARENSTID

Noll dagar

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i bruten innerförpackning: 10 timmar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Porcilis AR-T DF:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pasteurella multocida, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som orsakar atrofi av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica. Immunogenerna är inkorporerade i ett adjuvans, baserat på dl-α-tokoferol. Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.

Kartong innehållande en 20 ml eller 50 ml injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I). Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kommentarer