Swedish
Välj språk

Porcilis PCV ID (Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Bipacksedel - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Porcilis PCV ID
ATC: QI09AA07
Ämne: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Tillverkare: Intervet International B.V.
SwedishSwedish
Ändra språk

BIPACKSEDEL FÖR

Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis PCV ID, injektionsvätska, emulsion för svin

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (0,2 ml) innehåller:

 

Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen

1436 AU1

Dl-α-tokoferylacetat

0,6 mg

Lättflytande paraffin

8,3 mg

1 Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (antigenic mass assay)

Homogen (jämn) emulsion som är vit till nästan vit efter skakning

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av slaktsvin för att minska viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2)infektion, samt för att minska utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

Övergående, lokala reaktioner oftast bestående av hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm är mycket vanliga. Vanligt är att de lokala reaktionerna följer ett tvåfasmönster, bestående av en ökning och minskning följt av ytterligare en ökning och minskning av

storleken. Hos enskilda svin kan diametern på reaktionen öka till 4 cm och rodnad kan förekomma. De lokala reaktionerna försvinner helt inom ca 5 veckor efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Svin (slaktsvin)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intradermal användning.

Intradermal administrering av 0,2 ml per djur, företrädesvis på sidorna av halsen, längs musklerna i ryggen eller i bakbenet med en lämplig intradermal automatinjektor för nållös administrering av vätskor som är anpassad för att i form av en ”jetström” placera en dos vaccin (0,2 ml ± 10%) under epidermis (det översta hudlagret).

Säkerhet och effekt av Porcilis PCV ID har visats då vaccinationssystemet IDAL används för administrering.

Vaccinationsschema:

Vaccinera 1 gång från 3 veckors ålder

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka väl före användning.

Undvik upprepad perforering av membranet i injektionsflaskan.

10.KARENSTID

Noll dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter att injektionsflaskan är bruten: 8 timmar.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Andra läkemedel och Porcilis PCV ID:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som vaccinet Porcilis M Hyo ID ONCE, på olika administreringsställen från 3 veckors ålder.

Information bör inhämtas från produktresumén för Porcilis M Hyo ID ONCE.

När båda vaccinerna används samma dag kan storleken på de lokala reaktionerna öka upp till 6 cm hos enskilda individer samt finnas kvar under 5 veckor. Dessutom är det vanligt med en övergående höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen med omkring 0,2 °C. Hos enskilda djur kan temperaturen öka med upp till 2 °C. Djurens kroppstemperatur återgår till det normala inom 1-2 dagar efter att topptemperaturen observerats.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av glas

Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av PET

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kommentarer