Previcox (firocoxib) – Produktresumé - QM01AH90

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Previcox 57 mg tuggtabletter för hund

Previcox 227 mg tuggtabletter för hund

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Hjälpämne(n):

Järnoxider (E172)

Sockerkulör (E150d)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Brun, rund, konvex, graverad tablett med skåra.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hund.

4.2Indikationer, specificera djurslag

Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund.

Postoperativ smärtlindring och inflammationshämning i samband med mjukdels-, ortopedisk- och dentalkirurgi hos hund.

4.3Kontraindikationer

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar.

Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor eller som väger mindre än 3 kg.

Skall inte användas till djur med gastrointestinala blödningar, bloddyskrasi eller blödningsrubbningar. Skall inte användas samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider.

4.4Särskilda varningar

Inga.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Överskrid inte den rekommenderade dosen enligt doseringstabellen.

Behandling av mycket unga djur, eller djur med misstänkt eller konstaterad nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas kräver dessa djur noggrann övervakning av veterinär.

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. När risk för gastrointestinal blödning föreligger, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot NSAID, skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär.

Njur- och/eller leverrubbningar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. En del av dessa fall kan ha haft subklinisk lever-eller njursjukdom innan behandlingen påbörjades. Lämpliga laboratorietester för att fastställa utgångsvärden för biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion rekommenderas därför innan och peroidvis under behandling.

Behandlingen skall avbrytas om följande symptom inträffar: upprepade diarréer, kräkning, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Förvara delade tabletter i blisterförpackningen och utom räckhåll för barn.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)*

Kräkningar och diarréer har rapporterats. Dessa är biverkningar är i de flesta fall av övergående natur och försvinner då behandlingen avbryts. Njur- och/eller leverrubbningar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. I sällsynta fall har störningar i centrala och perifera nervsystemet rapporterats hos behandlade hundar.

Om biverkningar som kräkning, upprepade diarréer, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar i biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas. Som med andra NSAID kan allvarliga biverkningar inträffa, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.

*Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention: Sällsynt (påverkar 1 till 10 av 10 000 djur)

Mycket sällsynt (påverkar färre än 1 av 10 000 djur)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas under dräktighet och laktation

Laboratoriestudier på kanin har visat fetotoxiska och modertoxiska effekter vid doser motsvarande rekommenderad dos för hund.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. Om andra antiinflammatoriska läkemedel används skall därför en behandlingsfri period på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Previcox påbörjas. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall också det första läkemedlets farmakokinetiska egenskaper beaktas.

Previcox skall ej ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. Gastrointestinala sår hos djur behandlade med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärras av kortikosteroider.

Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller ACE- hämmare, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga. Då anestesimedel kan påverka det renala flödet skall parenteral vätsketerapi övervägas vid kirurgi för att minska risken för njurpåverkan vid perioperativ NSAID-behandling.

Samtidig behandling med andra substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera med firocoxibs proteinbindning och därmed orsaka toxiska effekter.

4.9Dos och administreringssätt

Oral användning.

Osteoartrit:

Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag enligt tabellen nedan. Tabletter kan administreras med eller utan foder.

Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons. Data från fältstudier om behandling längre än 90 dagar i föreligger inte. Behandling i mer än 90 dagar skall därför noga övervägas och regelbundet övervakas av veterinär.

Postoperativ smärtlindring:

Med start cirka 2 timmar före kirurgi, dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag i upp till 3 dagar enligt tabellen nedan.

Efter ortopedisk kirurgi kan behandling med samma dagliga dos fortsätta längre än 3 dagar beroende på observerad respons och efter bedömning av behandlande veterinär.

Kroppsvikt (kg)

Antal tuggtabletter per styrka

mg/kg

57 mg

227 mg

 

 

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

5,2

– 9,5

5,6

– 10

 

5,7

– 10,2

10,1

– 15

1,5

 

5,7

– 8,5

15,1

– 22

 

0,5

5,2

– 7,5

22,1

– 45

 

5,0

– 10,3

45,1

– 68

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

– 90

 

5,0

– 6,7

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Hos hundar som var 10 veckor vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 3 månader observerades följande biverkningar: viktminskning, aptitlöshet, leverförändringar (fettackumulering), hjärnförändringar (vakuolisering), förändringar i duodeum (sår) och även dödsfall. Liknande biverkningar observerades vid doser om minst 15 mg/kg/dag (3 gånger rekommenderad dos) under 6 månader, dock med lägre frekvens och allvarlighetsgrad samt avsaknad av duodenalsår. De observerade biverkningarna i dessa studier var reversibla hos en del hundar när behandlingen avbröts.

Hos hundar som var 7 månader vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 6 månader observerades gastrointestinala biverkningar (kräkning).

Överdosering är inte studerad på djur äldre än 14 månader.

Om symptom på överdosering observeras skall behandlingen avbrytas.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel ATCvet-kod: QM01AH90.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber. Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner. COX-2 är den isoform som visats induceras av pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber. Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner). I in vitro tester (hund helblodstest) uppvisade firocoxib c:a 380 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1. Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50% av COX-2 enzymet (d.v.s. IC50) är 0,16 (± 0,05) µM, medan IC50 för COX-1 är 56 (± 7) µM.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter peroral tillförsel till hund av rekommenderad dos 5 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (Tmax) är 1,25 (± 0,85) timmar. Maximal koncentration (Cmax) är 0.52 (± 0,22) g/ml (motsvarande c:a 1,5 µM), area under kurvan (AUC 0-24)

4,63 (± 1,91) µg x tim/ml, och oral biotillgänglighet 36,9 (± 20,4) %. Halveringstid för eliminering (t½) är 7,59 (± 1,53) timmar. Firocoxib är till cirka 96 % bundet till plasmaproteiner. Vid upprepad peroral administrering uppnås steady-state vid den tredje dagsdosen.

Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering. Eliminering sker främst via gallan och mag-tarmkanalen.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Rökarom

Hydroxipropylcellulosa

Kroskarmellosnatrium

Magnestiumstearat

Sockerkulör E150d

Kiseldioxid, colloidal

Järnoxider (E172)

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.

Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med blisterförpackning (transparant PVC film/aluminiumfolie) eller burk av polyeten med lock av polypropen.

Förpackningsstorlekar (57 mg eller 227 mg):

-En kartong innehållande 1 blisterkarta á 10 tabletter.

-En kartong innehållande 3 blisterkartor á 10 tabletter.

-En kartong innehållande 18 blisterkartor á 10 tabletter.

-En kartong innehållande en burk med 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrike

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

13-09-2004

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer