ProZinc (insulin human) - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: ProZinc
ATC: QA10AC01
Ämne: insulin human
Tillverkare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
An agency of the European Union

ProZinc

Humant insulin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är ProZinc?

ProZinc är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant insulin. Det finns som en injektionsvätska, suspension (40 IE/ml).

Vad används ProZinc för?

ProZinc används för att behandla katter med diabetes. Det ges som en injektion under huden två gånger dagligen, antingen vid samma tidpunkt eller omedelbart efter måltid. Rätt dos fastställs individuellt för varje katt beroende på vikt och måste ställas in beroende på svaret på behandlingen.

Hur verkar ProZinc?

Diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av blodglukos (socker) i blodet och/eller när kroppen inte kan använda insulin på ett effektivt sätt. Detta leder till förhöjda blodglukosnivåer och tillhörande kliniska tecken som till exempel polyuri (ökad urinmängd), polydipsi (ökad törst) och viktminskning. ProZinc är ett insulin till vilket man har lagt till protamin och zink för att skapa kristaller. Dessa absorberas långsammare efter injektion och det tar längre tid för dem att nå sitt mål i kroppen än för naturligt producerat insulin. Det betyder att läkemedlet verkar under en längre tid. ProZinc verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin, och hjälper glukos att komma in i celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av blodglukos minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Det aktiva innehållsämnet i ProZinc, humant insulin (rDNA), framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”: det tillverkas av jästceller i vilka man har fört in en gen (DNA-segment) som gör att jästcellerna kan producera insulin.

Hur har ProZincs effekt studerats?

ProZinc undersöktes i en fältstudie på 176 katter med diabetes av olika åldrar och raser. Det viktigaste effektmåttet var förbättrad kontroll av diabetes 6 veckor efter behandlingens start, vilket fastställdes genom att blodsockervärdena och minst ett av tre följande kliniska tecken förbättrades: kroppsvikt, polyuri och polydipsi.

Vilken nytta har ProZinc visat vid studierna?

I studien visades att efter 6 veckors behandling sjönk de genomsnittliga blodsockernivåerna och de kliniska tecknen förbättrades, till exempel ökade den genomsnittliga kroppsvikten. Baserat på det viktigaste effektmåttet ansågs 116 av 139 katter (84 %) ha behandlats med framgång.

Vilka är riskerna med ProZinc?

De vanligaste biverkningarna under behandling med ProZinc (vilka kan uppkomma hos fler än 1 av 10 djur) är hypoglykemi (låga blodglukosnivåer) vilket kan yttra sig som hunger, oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering. Dessa hypoglykemiska händelser var i allmänhet lindriga.

ProZinc får inte ges till katter som är överkänsliga (allergiska) mot insulin eller mot något annat innehållsämne.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med ProZinc finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Varför har ProZinc godkänts?

CVMP fann att nyttan för ProZinc är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att ProZinc skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om ProZinc

Den 12/07/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProZinc som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.

Kommentarer