Procox (emodepside/ toltrazuril) – Produktresumé - QP52AX60

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Procox
ATC: QP52AX60
Ämne: emodepside/ toltrazuril
Tillverkare: Bayer Animal Health GmbH

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension för hundar

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

emodepsid

0,9 mg

 

toltrazuril

18 mg

 

Hjälpämnen:

 

 

butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)

0,9 mg

sorbinsyra (E200; som konserveringsmedel)

0,7 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Vit till gulaktig suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hundar.

4.2Indikationer, specificera djurslag

För hundar när parasitär blandinfektion orsakad av rundmaskar och koccidier av följande arter misstänks eller påvisats:

Rundmaskar (Nematoder):

-Toxocara canis (adulta, immatura adulta, L4)

-Uncinaria stenocephala (adulta)

-Ancylostoma caninum (adulta)

-Trichuris vulpis (adulta)

Koccidier:

-Isospora ohioensis-komplex

-Isospora canis

Procox är effektiv mot replikationen av Isospora och även mot utsöndringen av oocystor.

Trots att behandling reducerar infektionens spridning kommer den inte att vara effektiv mot kliniska tecken på infektion hos redan infekterade djur.

4.3Kontraindikationer

Skall inte ges till hundar/valpar som är yngre än 2 veckor eller som väger mindre än 0,4 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot några hjälpämnen.

4.4Särskilda varningar

Procox är effektiv mot replikationen av koccidier samt vid utsöndringen av oocystor. Parasitens replikation skadar hundens tarmslemhinna vilket kan orsaka enterit. Behandling med Procox lindrar därför inte kliniska symtom på skada i tarmslemhinnan (t.ex. diarré) som uppkommit innan behandling. I sådana fall kan understödjande behandling vara nödvändigt.

Behandling mot Isospora skall sikta på att minimera utsöndring av oocystor i omgivningen och därmed reducera risken för återinfektion i grupper/kennlar med kända och återkommande Isospora- infektioner.

En förebyggande strategi, inklusive insatser för att eliminera infektionen, bör initieras. Behandling med Procox ingår som en av flera nödvändiga åtgärder i en sådan strategi.

Det är viktigt att hygienåtgärder genomförs, särskilt vad gäller en torr och ren omgivning, för att förhindra återinfektion från omgivningen. Isospora-oocystor är resistenta mot många desinfektionsmedel och kan överleva i omgivningen under långa tidsperioder. Omgående bortskaffande av faeces innan oocystor hunnit sporulera (inom 12 timmar) reducerar sannolikheten för spridning av infektionen. En administrering av Procox till en kull/grupp är oftast tillräckligt för att reducera utsöndringen av Isospora-oocystor inom den. I kennlar med återkommande utbrott av klinisk sjukdom på grund av Isospora-infektion skall varje kull behandlas under en längre period för att kontrollera, och gradvis reducera, graden av infektion. Alla hundar inom gruppen med risk för infektion bör behandlas vid samma tidpunkt, även vuxna djur då dessa kan vara subkliniskt infekterade. Diagnostiska metoder (fekal flotation) för att bestämma förekomst och nivå av oocyst- utsöndring inom en grupp av djur kan vara användbart i slutet av ett kontrollprogram för att följa dess framgång.

Frekvent och långtidsanvändning av anthelmintika eller antiprotozomedel kan, liksom för andra antiparasitära medel, leda till utveckling av resistens. En lämplig behandlingsregim faställd av en veterinär kommer säkerställa adekvat parasitär kontroll och reducera sannolikheten av resistensutveckling. Onödigt användande av produkten bör undvikas. Upprepad behandling är indicerat endast om blandinfektion med koccidier och nematoder, som beskrivet i avsnitt 4.2, fortfarande är misstänkt eller demonstrerad.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Procox rekommenderas inte att användas till Collie hundar eller relaterade raser som bär eller misstänks bära på mdr1 - / - mutation, eftersom toleransen av produkten i mdr1 - / - mutanta valpar visat sig vara lägre än hos andra valpar. Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein.

Det finns begränsad erfarenhet med kraftigt försvagade hundar eller hundar med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Det veterinärmedicinska läkemedlet skall därför endast användas på sådana djur efter en nytta-/risk-bedömning gjord av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ät, drick eller rök inte vid hantering av den veterinärmedicinska produkten. Tvätta händerna efter användning.

I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om den veterinärmedicinska produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.

Vid oavsiktlig självmedicinering, speciellt när det gäller barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lindriga och övergående störningar i gastrointestinalkanalen (t.ex. kräkning, lös avföring) kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Användning rekommenderas därför inte hos dräktiga hundar och lakterande hundar under de första två veckor av digivning.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/ hämmare (till exempel ivermektin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska interaktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

4.9Dos och administreringssätt

Dos- och behandlingstabell

För oral administrering till hundar från 2 veckors ålder och med en vikt på minst 0,4 kg.

De rekommenderade minimidoserna är 0,5 ml/kg kroppsvikt, motsvarande 0,45 mg emodepsid/kg kroppsvikt och 9 mg toltrazuril/kg kroppsvikt.

Rekommenderade dosvolymer är angivna i tabellen nedan:

Vikt [kg]

Dos [ml]

0,4

0,2

> 0,4 – 0,6*

0,3

> 0.6

– 0,8

0,4

> 0,8 – 1

0,5

> 1,0

– 1,2

0,6

> 1,2

– 1,4

0,7

> 1,4

– 1,6

0,8

> 1,6

– 1,8

0,9

> 1,8 – 2

1,0

> 2,0

– 2,2

1,1

> 2,2

– 2,4

1,2

> 2,4

– 2,6

1,3

> 2,6

– 2,8

1,4

> 2,8 – 3

1,5

> 3,0

– 3,2

1,6

> 3,2

– 3,4

1,7

> 3,4

– 3,6

1,8

> 3,6

– 3,8

1,9

> 3,8 – 4

2,0

> 4

– 5

2,5

> 5

– 6

3,0

> 6

– 7

3,5

> 7

– 8

4,0

> 8

– 9

4,5

> 9 – 10

5,0

> 10 kg: Fortsätt med dosen

0,5 ml / kg kroppsvikt.

* = mer än 0,4 och högst 0,6 kg

En administrering är normalt tillräckligt för att reducera utsöndringen av Isospora-oocystor. Upprepad behandling är endast indicerat om blandinfektion med koccidier och nematoder, som beskrivet i avsnitt 4.2, fortsättningsvis är misstänkt eller demonstrerad. Behandlingsstrategier bör anpassas till varje kennel beroende på infektionstrycket från omgivningen (se även avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Omskakas grundligt före användning.

Avlägsna skruvlocket. Använd en vanlig engångsspruta med Luermunstycke för varje behandling. För att säkerställa exakt dosering vid behandling av hundar upp till 4 kg, använd en spruta med 0,1 ml- gradering. För hundar som väger mer än 4 kg kan en spruta med 0,5 ml-gradering användas. Placera sprutans munstycke stadigt i flaskans öppning. Vänd sedan flaskan upp och ned och dra ut nödvändig volym. Vänd därefter tillbaka flaskan i upprätt läge innan sprutan tas bort. Sätt på skruvlocket efter användning. Administrera suspensionen i munnen på hunden.

Kassera sprutan efter behandling (då den inte går att rengöra).

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Säkerheten av rekommenderad dos har visats hos valpar som behandlats varannan vecka upp till 5 gånger.

Lindriga och övergående störningar i gastro-intestinalkanalen såsom lös avföring och kräkningar förekom enstaka gånger då det veterinärmedicinska läkemedlet administrerades med upprepade doser på upp till fem gånger den rekommenderade dosen.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiparasitära medel, andra anthelmintikum.

ATCvet-kod: QP52AX60

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider.

Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask, hakmask och piskmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum och Trichuris vulpis. Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen genom att stimulera presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Eimeria och Isospora. Det är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen har koccidiocid effekt, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Oförändrad emodepsid och hydroxylerade derivat är de huvudsakliga exkretionsprodukterna.

Toltrazuril absorberas långsamt i däggdjur efter oral administrering. Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon.

Kinetik av oral suspension:

Efter behandling av ett år gamla hundar med en dos på cirka 0,45 mg emodepsid och 9 mg toltrazuril per kg kroppsvikt observerades geometriska medel-maximum serumkoncentrationer på 39 µg emodepsid/l och 17,28 mg/toltrazuril/l. Maximumkoncentrationer av emodepsid och toltrazuril uppnåddes 2 timmar respektive 18 timmar efter behandling. Emodepsid eliminerades ur serum med en halveringstid på 10 timmar medan halveringstiden för toltrazuril var 138 timmar.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxytoluen (E321)

Sorbinsyra (E200)

Solrosolja

Glyceryldibehenat

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 veckor.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Bärnstensfärgad glasflaska innehållande 7,5 ml eller 20 ml med en Lueradapter i polyetylen och en förseglad barnskyddad förslutning i polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Procox får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/123/001-002

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 20/04/2011

Datum för förnyat godkännande: 14/01/2016

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer