Profender (emodepside / praziquantel) – Produktresumé - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Profender
ATC: QP52AA51
Ämne: emodepside / praziquantel
Tillverkare: Bayer Animal Health GmbH

[endospipetter]

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Profender 30 mg/7,5 mg spot-on lösning för små katter

Profender 60 mg/15 mg spot-on lösning för medelstora katter

Profender 96 mg/24 mg spot-on lösning för stora katter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel.

Varje endospipett av Profender innehåller:

 

Mängd

Emodepsid

Prazikvantel

 

 

 

 

Profender för små katter

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

Profender för medelstora katter

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender för stora katter

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Hjälpämnen:

 

 

 

5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Klar gul till brun lösning.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Katt

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask, bandmask och lungmask av följande arter:

Rundmask (Nematoder)

Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)

Toxocara cati (L3-larv) – behandling av katthonor under den senare delen av dräktigheten för att förhindra överföring via mjölken till avkomman

Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Bandmask (Cestoder)

Dipylidium caninum (mogna vuxna och omogna vuxna)

Taenia taeniaeformis (vuxna)

Echinococcus multilocularis (vuxna)

Lungmask

Aelurostrongylus abstrusus (vuxna)

4.3Kontraindikationer

Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av substansen. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.

Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud. Får ej ges peroralt eller parenteralt.

Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.

Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läs bipacksedeln före användning. Rök, ät och drick inte under applikation.

Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid.

Tvätta händerna efter användning.

I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.

Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.

Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Salivation och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall. Milda och övergående neurologiska störningar såsom ataxi eller tremor kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling.

I mycket sällsynta fall har efter användandet av Profender övergående alopecia, pruritus och/eller inflammation observerats på applikationsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkning(ar))

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

4.9Dosering och administreringssätt

Doserings- och behandlingstabell

De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

Pipettstorlek som skall brukas

Volym (ml)

Emodepsid

Prazikvantel

för katt

 

 

(mg/kg )

(mg/kg )

(kg)

 

 

 

 

≥0,5 - 2,5

Profender för små katter

0,35 (1 pipett)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender för medelstora katter

0,70 (1 pipett)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender för stora katter

1,12 (1 pipett)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Använd en lämplig kombination av engångspipetter

 

För behandling av rundmask och bandmask är en applikation per behandlingstillfälle tillräckligt.

För behandling av katthonor för att förhindra överföring av Toxocara cati (L3-larv) till avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad förlossning, tillräckligt.

För lungmask Aelurostrongylus abstrusus är två behandlingar administrerade med två veckors mellanrum tillräckligt.

Administreringssätt

Endast för utvärtes bruk.

Ta ur en endospipett från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen.

Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden. Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Dessa symptomen var helt reversibla.

Det finns inget känt specifikt motgift.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter.

ATCvet-kod: QP52AA51.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider. Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask och hakmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot

Toxocara cati, Toxacaris leonina, Ancylostoma tubaeforme och Aelurostrongylus abstrusus. Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen. Emodepsin stimulerar presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.

Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådanna som Dipylidum caninum, Echinococcus multilocularis och Taenia taeniaeformis.

Prazikvantel absorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra Ca++ permeabiliteten i parasitmembranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l and 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes för emodepsid 3,2 ± 2,7 dagar efter applikation och för prazikvantel. 18,7 ± 47 timmar efter applikation.Båda de aktiva substanserna har en långsam serumelimination, med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dagar för emodepsid och 4,1 ± 1,5 dagar för prazikvantel.

Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Emodepsid utsöndras huvudsakligen fekalt i oförändrad form och som hydroxylerade derivat.

Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen är huvudsakligen renal.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol

Isoproyliden glycerol

Mjölksyra

6.2Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningsstorlekar

0,35 ml, 0,70 ml och 1,12 ml per endospipett

 

Blister innehållande 2, 4, 12, 20 eller 40 endospipetter; för 0,70

 

ml pipetter finns även blisterförpackning innehållande 80

 

endospipetter

Förpackningsmaterial

Vita polypropylenpipetter med kapsyler i aluminiumblister

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/054/001-016

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 27/07/2005.

Datum för förnyat godkännande: 01/07/2010.

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

[flerdosförpackning]

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on lösning för katt

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel.

Hjälpämnen:

5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Klar gul till brun lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask, bandmask och lungmask av följande arter:

Rundmask (Nematoder)

Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)

Toxocara cati (L3-larv) – behandling av katthonor under den senare delen av dräktigheten för att förhindra överföring via mjölken till avkomman

Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Bandmask (Cestoder)

Dipylidium caninum (mogna vuxna och omogna vuxna)

Taenia taeniaeformis (vuxna)

Echinococcus multilocularis (vuxna)

Lungmask

Aelurostrongylus abstrusus (vuxna)

4.3 Kontraindikationer

Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av substansen. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.

Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud. Får ej ges peroralt eller parenteralt.

Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.

Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läs bipacksedeln före användning. Rök, ät och drick inte under applikation.

Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid.

Tvätta händerna efter användning.

I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.

Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.

Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Salivation och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall. Milda och övergående neurologiska störningar såsom ataxi eller tremor kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling.

I mycket sällsynta fall har efter användandet av Profender övergående alopecia, pruritus och/eller inflammation observerats på applikationsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

4.9 Dosering och administreringssätt

Doserings- och behandlingstabell

De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt.

Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall.

Kroppsvikt

Mängd

 

Emodepsid

Prazikvantel

för katt (kg)

(ml)

(mg)

 

(mg/kg )

(mg)

(mg/kg )

≥0,5 – 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

 

 

 

Lämplig doskombination

 

För behandling av rundmask och bandmask är en applikation per behandlingstillfälle tillräckligt.

För behandling av katthonor för att förhindra överföring av Toxocara cati (L3-larv) till avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad förlossning, tillräckligt.

För lungmask Aelurostrongylus abstrusus är två behandlingar administrerade med två veckors mellanrum tillräckligt.

Administreringssätt

Endast för utvärtes bruk.

Tag adaptorn, ta bort skyddshöljet från uppdragningsnålen och förin nålen genom mitten på korken. Ta bort skruvlocket. Tag en 1 ml standard injektionsspruta med Luerlockfattning och sätt fast den i uppdragningsadaptorn. Vänd flaskan upp och ner och dra ut avsedd mängd med sprutan. Stäng skruvlocket efter användning.

Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera toppen av injektionssprutan mot huden och töm ut innehållet direkt på huden. Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Dessa symptomen var helt reversibla.

Det finns inget känt specifikt motgift.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter.

ATCvet-kod: QP52AA51.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider. Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask och hakmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot

Toxocara cati, Toxacaris leonina, Ancylostoma tubaeforme och Aelurostrongylus abstrusus. Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen. Emodepsin stimulerar presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.

Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådanna som Dipylidum caninum, Echinococcus multilocularis och Taenia taeniaeformis.

Prazikvantel absorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra Ca++ permeabiliteten i parasitmembranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l and 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes för emodepsid 3,2 ± 2,7 dagar efter applikation och för prazikvantel. 18,7 ± 47 timmar efter applikation.Båda de aktiva substanserna har en långsam serumelimination, med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dagar för emodepsid och 4,1 ± 1,5 dagar för prazikvantel.

Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Emodepsid utsöndras huvudsakligen fekalt i oförändrad form och som hydroxylerade derivat.

Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen är huvudsakligen renal.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol

Isoproyliden glycerol

Mjölksyra

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningsstorlek

14 ml

Förpackningsmaterial

Ljusbrun glasflaska med kork och adapter med

 

Luerlockfattning

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/054/017

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 27/07/2005.

Datum för förnyat godkännande: 01/07/2010.

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifierad frisättning till små hundar Profender 50 mg/10 mg tabletter med modifierad frisättning till medelstora hundar Profender 150 mg/30 mg tabletter med modifierad frisättning till stora hundar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett Profender innehåller:

Aktiva innehållsämnen:

 

Emodepsid

Prazikvantel

Profender tabletter till små hundar

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletter till medelstora hundar

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender tabletter till stora hundar

30 mg

150 mg

 

 

 

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tabletter med modifierad frisättning.

Bruna, benformade tabletter med skåra på varje sida.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hundar.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Till hundar som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter:

Rundmaskar (Nematoder):

Toxocara canis (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)

Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Ancylostoma caninum (mogna vuxna och omogna vuxna)

Uncinaria stenocephala (mogna vuxna och omogna vuxna)

Trichuris vulpis (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Bandmaskar (Cestoder):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (mogna vuxna och omogna)

Echinococcus granulosus (mogna vuxna och omogna)

4.3 Kontraindikationer

Skall ej ges till valpar yngre än 12 veckor eller som väger mindre än 1 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Administrera endast till fastande hundar. Till exempel: Fasta över natt om hunden skall behandlas morgonen därpå. Foder skall inte ges förrän 4 timmar efter behandlingstillfället.

Vid pågående infektion med D. caninum kan samtidig behandling mot mellanvärdar, såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra infektionsåterfall.

Inga studier har utförts på svårt försvagade hundar eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Därför skall det veterinärmedicinska läkemedlet endast användas på sådana djur efter en nytta-/risk-bedömning gjord av den ansvarige veterinären.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Av hygieniska skäl är det lämpligt att tvätta händerna efter att ha gett tabletterna till hunden. Vid oavsiktlig självmedicinering, speciellt när det gäller barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller kartongen.

Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till World Organisation for Animal Health (OIE), måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående, milda störningar i gastro-intestinalkanalen (t.ex. hypersalivering, kräkning) har observerats i mycket sällsynta fall.

Övergående, milda neurologiska störningar (t.ex. tremor, inkoordination) har observerats i mycket sällsynta fall.

Dessa fall tenderade att kännetecknas av icke följsamhet av fastningsrekommendationerna. Tecken på neurologiska störningar kan dessutom vara svårare (t.ex. konvulsion) hos mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties och Australian Shepherds.

Det finns inget känt specifikt motgift.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighet och laktation

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/ hämmare (till exempel ivermektin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

4.9 Dosering och administreringssätt

Doserings- och behandlingstabell

Profender skall ges i en dos på minst 1 mg emodepsid/kg kroppsvikt och 5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt, enligt följande doseringstabell.

En administrering per behandling är tillräcklig.

 

 

 

Antal tabletter Profender till

Kroppsvikt

små hundar

 

medelstora

 

stora hundar

 

 

 

hundar

 

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

= 3 kg

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

Administreringssätt

För oral administrering till hundar från 12 veckors ålder och med en vikt på minst 1 kg. Profender- tabletterna är smaksatta med köttsmak och hundar accepterar dem normalt utan någon mat. Administrera endast till fastande hundar. Till exempel: Fasta över natt om hunden skall behandlas morgonen därpå. Foder skall inte ges förrän 4 timmar efter behandlingstillfället.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Övergående muskulär tremor, inkoordination och nedstämdhet har observerats när den veterinära produkten har givits i doser upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Hos mdr1 mutant (-/-) Collies är säkerhetsmarginalen lägre jämfört med den normala hundpopulationen och på dessa hundar har lätt övergående tremor och/eller ataxi tillfälligt observerats efter dubblering av den rekommenderade dosen, hos hundar som fastat enligt rekommendation.

Symtomen var helt reversibla utan någon behandling. Utfodring kan öka incidensen och intensiteten av sådana överdoseringssymptom och enstaka kräkningar kan uppkomma.

Det finns inget känt specifikt motgift.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter.

ATCvet-kod: QP52AA51.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider.

Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask, hakmask och piskmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala och Trichuris vulpis.

Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen genom att stimulera presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.

Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådana som Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis och Echinococcus granulosus.

Prazikvantel adsorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra kalcium (Ca++) permeabiliteten i parasitmembranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter behandling med en dos på 1,5 mg emodepsid och 7,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt, har geometriskt medelvärde av maximal plasmakoncentration på 47 µg emodepsid/l och 593 µg prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes 2 timmar efter behandling för de båda aktiva substanserna. Därefter eliminerades de båda aktiva substanserna från plasma med en halveringstid på 1,4 till 1,7 timmar.

Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Oförändrad emodepsid och hydroxylerade derivat är de huvudsakliga exkretionsprodukterna. Exkretionen av emodepsid har inte undersökts på hund.

Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen av metaboliter är huvudsakligen renal.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kalciumvätefosfat, vattenfri

Cellulosa, mikrokristallin

Kisel, kolloidal vattenfri

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Povidon

Artificiell köttsmak

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartonger innehållande blisterremsor av aluminiumfolie. Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:

Profender 15 mg/3 mg tabletter till små hundar

-

2 tabletter

(1 blisterremsa)

-

4 tabletter

(1 blisterremsa)

-

10 tabletter

(1 blisterremsa)

-

24 tabletter

(3 blisterremsor med 8 tabletter vardera)

-

50 tabletter

(5 blisterremsor med 10 tabletter vardera)

Profender 50 mg/10 mg tabletter till medelstora hundar

-

2 tabletter

(1 blisterremsa)

-

4 tabletter

(1 blisterremsa)

-

6 tabletter

(1 blisterremsa)

-

24 tabletter

(4 blisterremsor med 6 tabletter vardera)

-

102 tabletter

(17 blisterremsor med 6 tabletter vardera)

Profender 150 mg/30 mg tabletter till stora hundar

-

2 tabletter

(1 blisterremsa)

-

4 tabletter

(1 blisterremsa)

-

24 tabletter

(6 blisterremsor med 4 tabletter vardera)

-

52 tabletter

(13 blisterremsor med 4 tabletter vardera)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Oanvända halverade tabletter får ej sparas för framtida bruk och skall destrueras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/054/018 - 031

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 27/07/2005.

Datum för förnyat godkännande: 01/07/2010.

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer