Swedish
Välj språk

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Bipacksedel - QI05AX

BIPACKSEDEL FÖR

Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Homogen opalescent injektionsvätska, suspension.

Varje dos om 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

 

West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017) .............................

6.0 till 7.8 log10 CCID*50

* 50% infektiös dos i cellkultur.

 

Adjuvans:

 

Karbomer .........................................................................................................................................

4 mg

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom minskning av antalet hästar med viremi. Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.

Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

En övergående svullnad (max 5 cm i diameter) som återgår inom 4 dagar kan uppträda vid injektionsstället i vanliga fall.

Smärta och lokal värmeökning kan uppstå i sällsynta fall.

En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan i sällsynta fall förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar.

Apati, vanligtvis övergående inom två dagar, och reducerad aptit kan i sällsynta fall observeras dagen efter vaccinering.

En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:

Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder. Andra injektionen 4-6 veckor senare.

Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion men en dos, men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka vaccinet försiktigt innan användning.

10.KARENSTID

Slakt: Noll dagar

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning används omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.

Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning. Då IgM-responsen efter vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en stark indikator på naturlig infektion med West Nile-virus. Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinets säkerhet har visats hos föl från 5 månaders ålder. Vaccinet har också visat sig vara säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.

Dräktighet och digivning:

Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt ”Biverkningar” har observerats efter att mer än 10 doser givits.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Andra läkemedel och Proteq West Nile:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas av veterinär i varje enskilt fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Proteq West Nile är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.

Vaccinstammen vCP2017är ett rekombinant kanariefågelpoxvirus som uttrycker preM/E-gener av West Nile-virus. Vaccinvirus replikeras inte i hästen efter vaccination, men uttrycker de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa proteiner immunitet mot sjukdom orsakad av West Nile- virus.

Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kommentarer