ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Ämne: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Tillverkare: Merial

A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Frankrike

MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Frankrike

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Frankrike

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt.

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.

Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.

D.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall

Kommentarer