ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Bipacksedel - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Ämne: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Tillverkare: Merial

BIPACKSEDEL

ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

F-69800 Saint Priest

Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8]............................................................................................... ≥5.3 log10 FAID50* Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] .................................................................................. ≥5.3 log10 FAID50*

* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP

Adjuvans:

 

Karbomer............................................................................................................................................

4 mg

4.INDIKATION(ER)

Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.

Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.

Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan uppträda på injektionsstället. I sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15-20 cm och vara i upp till 2-3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.

Smärta, lokal värmeökning och muskelstelhet kan uppstå i sällsynta fall. I mycket sällsynta fall kan abscessbildning observeras.

En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar. I enstaka fall kan apati och reducerad aptit observeras dagen efter vaccinering.

I sällsynta fall, kan en överkänslighetsreaktion uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Första schemat – vaccination mot hästinfluensa:

Administrera en dos (1 ml ProteqFlu) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:

Grundvaccination: Första injektionen från 5-6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare .

Revaccination: 5 månader efter grundvaccinationen följt av årliga boostervaccinationer.

I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5-6 månaders ålder med en andra injektion 4-6 veckor senare, följt av revaccination).

Andra schemat – vaccination mot hästinfluensa och stelkramp:

Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:

Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5–6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare .

Revaccination:

o 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te o Följt av:

Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.

Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten

I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5-6 månaders ålder, andra injektionen 4-6 veckor senare följt av revaccination).

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet. Skaka lätt vaccinet före användning.

Intramuskulär injektion, helst i nackregionen.

10.KARENSTID

Noll dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Bruten förpackning användes omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och ProteqFlu:

Ingen interaktion förekom när vaccinet gavs samtidigt med MERIAL’s inaktiverade rabiesvaccin, när vaccinerna gavs på olika ställen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under ”Biverkningar” har observerats vid överdosering av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön..

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.

Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/eq/Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2). Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H3N8).

Kartong med 10 flaskor med 1 dos

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Kommentarer