Swedish
Välj språk

Purevax RCP (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Produktresumé - QI06AH

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Purevax RCP
ATC: QI06AH
Ämne: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) / attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tillverkare: Merial

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml dos:

 

Frystorkat pulver:

 

Aktiva substanser:

104,9 CCID501

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ...................................

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ...........................

2,0 ELISA U.

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ....................................................

103,5 CCID501

Hjälpämne:

 

Gentamicin, högst..........................................................................................................................

16,5 µg

Vätska:

 

Vatten för injektionsvätskor .......................................................................................................

q.s. 1 ml

1 50 % infektiös dos i cellkultur

 

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Katt.

4.2Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

-mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,

-mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,

-mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.

Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni.

Immuniteten mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni varar i 3 år efter senaste revaccineringen.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas under dräktighet.

Användning rekommenderas inte under laktation.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vid normal användning kan övergående apati och anorexi förekomma, liksom hypertermi (under c:a 1-2 dagar). En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor.

Undantagsvis kan överkänslighetsreaktioner förekomma, vilka kan kräva symptomatisk behandling.

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas under dräktighet.

Användning rekommenderas inte under laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Merials adjuverade rabiesvaccin.

4.9Dos och administreringssätt

Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1 ml) subkutant enligt följande schema:

Grundvaccinering:

-första injektionen: från 8 veckors ålder,

-andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller panleukopenikomponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

-den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

-påföljande revaccineringar ska utföras med intervall upp till 3 år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QI06AH09.

Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros och felin panleukopeni (kattpest). Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirusoch felint panleukopenivirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Sorbitol

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Kollagenhydrolysat

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Natriumklorid

Dinatriumväteortofosfat

Monokaliumfosfat, vattenfritt

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.

10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska. 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANKRIKE

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/052/001-002

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/02/2005

Datum för förnyat godkännande: 25/01/2010

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer