Recuvyra (Fentanyl) – Produktresumé - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Namn på medicinering: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Ämne: Fentanyl
Tillverkare: Eli Lilly and Company Limited; 

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Fentanyl

50 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Transdermal lösning

Klar, färglös till ljusgul lösning

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hund

4.2Indikationer, specificera djurslag

För kontroll av postoperativ smärta i samband med stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi på hundar.

4.3Kontraindikationer

Ska inte användas på hud som inte har intakt stratum corneum på grund av skada eller sjukdom.

Ska inte användas på andra områden än dorsal scapula.

Ska inte användas på hundar med hjärtsvikt, hypotoni, hypovolemi, andningsdepression, hypertoni, epilepsianamnes, icke åldersrelaterad corneal patologi eller på hundar som har eller misstänks ha paralytisk ileus.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Ge inte en andra dos av det veterinärmedicinska läkemedlet under de 7 närmaste dygnen. Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden. Ge inte mer än den rekommenderade dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Låt inte hunden eller andra djur slicka på appliceringsstället eftersom den perorala biotillgängligheten till följd av slickande är hög under de första fem minuterna efter appliceringen. Låt inte andra djur komma i kontakt med appliceringsstället under minst 72 timmar efter applicering. Det veterinärmedicinska läkemedlet får inte komma i kontakt med hundens munhåla eller slemhinnor. Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Högre perorala doser kan orsaka anestetiska effekter och kardiopulmonär depression.

Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet på lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar

(se avsnitt 4.7).

4.4Särskilda varningar

Recuvyra ska bara användas vid kirurgiska ingrepp som kräver opiatanalgetika under minst 4 dygn.

Använd bara de sprutor som medföljer förpackningen. Användning av sprutor som inte levererats tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet eller förvaring av det veterinärmedicinska läkemedlet i en spruta som inte levererats tillsammans med Recuvyra kan leda till feldosering. Sprutor och applikatorspetsar får inte återanvändas.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en enda applicering som administreras 2 till 4 timmar före det kirurgiska ingreppet för att ge smärtlindring under minst 4 dygn. Om en hund som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före administrering av nästa dos.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det veterinärmedicinska läkemedelet är strikt begränsat för användning till hundar. Hundar över 20 kg kroppsvikt bör stanna kvar på sjukhuset under minst 48 timmar efter applicering.

Opioider, däribland detta veterinärmedicinska läkemedel, kan orsaka låg kroppstemperatur, långsam andning, långsamt blodtryck eller långsam puls. Under narkosen ska hunden därför övervakas kontinuerligt med avseende på rektaltemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och hjärtrytm under kirurgisk anestesi. Utrustning för att upprätthålla öppna luftvägar, intermittent övertrycksventilation (IPPV) och syrgastillägg ska finnas tillgängliga.

Ytterligare klasseffekter som kan observeras efter administrering av fentanyl inkluderar dysfori och urinretention, därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vara på plats.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan leda till uttorkning av hornhinnan under långvarig sedering. Lämplig tårersättning bör därför appliceras före och efter det kirurgiska ingreppet och behandlingen bör pågå tills hunden återfår normal blinkfunktion.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska inte användas till djur med systemisk sjukdom.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet för djur som är yngre än 6 månader har inte fastställts.

Före användning av läkemedlet bör lämpligen tillses att en opiatantagonist, t.ex. naloxon, finns tillgänglig om effekten av Recuvyra måste hävas (se avsnitten 4.6 och 4.10).

Hunden får inte överlämnas till ägarna förrän den postoperativa sederingen är obetydlig eller saknas och hunden dricker vatten och äter frivilligt på lämplig nivå för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet.

Om hunden är måttligt sederad och inte frivilligt dricker vatten och äter, ska hunden utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt. Gastrointestinal stasis kan ge allvarliga komplikationer och om hunden sover för djupt bör opiatantidot övervägas (se avsnitt 4.10).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska administreras med försiktighet. Undvik kontakt med huden, eftersom Recuvyra kan absorberas av mänsklig hud. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan också

orsaka hudirritation.

Personlig skyddsutrustning som består av latex- eller nitrilhandskar, ögonskydd och lämpliga skyddskläder ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Om det finns risk för kontakt med appliceringsstället ska lämpliga skyddshandskar användas.

Får inte användas nära öppen låga.

Vid oavsiktlig spill på huden ska området omedelbart spolas med vatten och därefter tvättas med stora mängder tvål och vatten. Kontakta läkare omedelbart och visa upp denna varning, bipacksedeln eller etiketten.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar komma på skyddskläder, ta genast av alla kontaminerade kläder. Läska upp all synlig lösning med hjälp av absorberande material, t.ex. pappershandduk. Det använda absorberande materialet kasseras omedelbart efter användning. Rengör grundligt alla kontaminerade kläder innan de används på nytt.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar komma i ögonen, tvätta med rikliga mängder vatten och kontakta omedelbart läkare.

Vid oavsiktligt intag av det veterinärmedicinska läkemedlet - kontakta läkare omedelbart.

Vid utveckling av symptom till följd av exponering för det veterinärmedicinska läkemedlet, såsom erytem, förvirring, illamående eller kräkningar, kontakta omedelbart läkare. De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sedering och mios. I hög dos kan fentanyl orsaka en potentiellt dödlig andningsdepression. Andningsdepressionen kan hävas med hjälp av lämplig antidot, t.ex. naloxon.

Efter applicering på hunden får appliceringsstället inte vidröras under de närmaste 5 minuterna. RECUVYRA bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Detta läkemedel får bara administreras av veterinär.

Till hundägaren

Efter att appliceringsstället torkat, bör direkt kontakt med appliceringsstället inte vara riskabelt för vuxna. För små barn (15 kg) kan emellertid sådan kontakt leda till allvarlig exponering för fentanyl. Därför ska behandlade hundar med en kroppsvikt på mer än 20 kg stanna kvar på kliniken under 48 timmar efter appliceringen. AV FÖRIKTIGHETSSKÄL BÖR SMÅBARN INTE VIDRÖRA HUNDEN UNDER DE NÄRMASTE 72 TIMMARNA (3 dygn) EFTER ATT RECUVYRA APPLICERATS PÅ HUNDEN.

Om ett litet barn vidrör appliceringsstället inom 72 timmar efter appliceringen får den del av barnets hud som varit i kontakt med hunden (till exempel fingrarna) inte komma i kontakt med barnets mun och hudpartiet ska tvättas med tvål och vatten. Om ett barn vidrör appliceringsstället med munnen inom 72 timmar efter appliceringen, kontakta omedelbart läkare.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Fentanyl orsakar mycket ofta dosberoende sedering hos hundar, eventuellt i förening med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning. Sederingen kan bestå under mer än 24 timmar efter appliceringen.

Svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvens under upp till 3 dygn efter användning är vanligt. Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar. I sällsynta fall har dysfori och urinretention också observerats. 2 % av de hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet under fältförsök, behövde motgift mot opiatbiverkningarna med hjälp av naloxon. Se avsnitt 4.10.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation och ska inte användas till lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar (se avsnitt 4.7).

Fertilitet:

Laboratoriestudier på råttor har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på fertilitet eller på fosters och embryos utveckling

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fentanyl är en kraftfull anestesisparande substans. För att undvika överdos av anestetika hos hundar som behandlas med det veterinärmedicinska läkemedlet, bör anestetika administreras tills önskad effekt erhållits.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska användas med försiktighet i samband med morfin eller andra typer av analgetika av typen opioider, eftersom effekterna inte studerats.

Information saknas avseende effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet när det används tillsammans med α-adrenerga agonister. Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det

veterinärmedicinska läkemedlet.

4.9Dos och administreringssätt

För transdermal användning.

En enda lokal applicering ger smärtlindring under minst 4 dygn. När det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats på huden torkar det snabbt, vilket leder till perkutan absorption av fentanyl.

Den rekommenderade dosen är 2,6 mg fentanyl/kg kroppsvikt (dvs. 0,052 ml/kg kroppsvikt), vid lokal applicering på dorsal skapula 2 till 4 timmar före operation och enligt nedanstående doseringstabell.

Det veterinärmedicinska läkemedlet har snäv säkerhetsmarginal och det är viktigt att mäta dosen noggrant för att undvika överdosering. Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i dostabellen. Endast upp till 0,5 ml kan appliceras på ett hudområde.

Applicera upp till 0,5 ml på huden utan att förflytta applikatorspetsen. Om den volym som ska administreras är större än 0,5 ml, ska applikatorspetsen förflyttas minst 2,5 cm från det första stället, varefter upp till 0,5 ml appliceras. Detta upprepas tills hela den beräknade volymen applicerats på hunden.

Det veterinärmedicinska läkemedlet får absolut inte appliceras på någon annan plats på kroppen än dorsal skapula, eftersom absorptionen har visats variera mellan olika ställen på huden. Det veterinärmedicinska läkemedlet får bara administreras av veterinär.

Ge inte en andra dos av det veterinärmedicinska läkemedlet. Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden. Ge inte mer än den

rekommenderade dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet. Om en hund som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före administrering av nästa dos.

Dos (ml)

Kroppsvikt (kilo)

0,2

3,0 till 4,2

0,3

4,3 till 6,1

0,4

6,2 till 8,0

0,5

8,1 till 9,9

0,6

10,0 till 11,7

0,7

11,8 till 13,6

0,8

13,7 till 15,5

0,9

15,6 till 17,4

1,0

17,5 till 19,3

1,1

19,4 till 21,2

1,2

21,3 till 23,1

1,3

23,2 till 25,0

1,4

25,1 till 26,9

1,5

27,0 till 28,8

1,6

28,9 till 30,6

1,7

30,7 till 32,5

1,8

32,6 till 34,4

1,9

34,5 till 36,3

2,0

36,4 till 38,2

2,1

38,3 till 40,1

2,2

40,2 till 42,0

2,3

42,1 till 43,9

2,4

44,0 till 45,8

2,5

45,9 till 47,7

2,6

47,8 till 49,6

2,7

49,7 till 51,4

2,8

51,5 till 53,3

2,9

53,4 till 55,2

3,0

55,3 till 57,0

Bruksanvisning:

Montering av adaptern (se figur 1):

1.Ta bort det skyddande plastlocket från injektionsflaskans topp. Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.

2.Centrera adaptern rakt över injektionsflaskan. Applicera ett försiktigt, jämnt tryck och pressa ner adaptern på injektionsflaskan tills den sitter på plats. När adaptern väl kommit på plats ska den inte tas av. Förvara injektionsflaskan upprätt när adaptern monterats.

Figur 1. Montering av adaptern

Dra ut lösning ur injektionsflaskan (se figur 2):

1.Använd bara de sprutor som medföljer förpackningen. Sprutorna får inte återanvändas.

2.För att dra ut lösning ur injektionsflaskan, tryck in den medföljande sprutans spets i adapterns mitt och vrid försiktigt sprutan ca 1/4 varv medurs tills till den sitter ordentligt.

3.Vänd injektionsflaskan och dra tillbaka sprutans kolv tills korrekt volym har sugits in. Luft som kommit in i sprutan kan behöva tömmas tillbaka i injektionsflaskan.

4.För att dra in exakt rätt mängd, inrätta O-ringens översida på sprutans kolv med lämplig markering på sprutan.

5.Vänd injektionsflaskan till upprätt position, greppa om adaptern, vrid sprutan 1/4 varv moturs och dra ut sprutan.

Figur 2. Dra ut lösning ur injektionsflaskan

Montera applikatorspetsen (se figur 3):

1.Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs

2.Applikatorspetsen ska inte återanvändas. Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.

Figur 3. Montering av applikatorspetsen

Förberedelse av appliceringsstället: Håret på appliceringsstället behöver inte klippas bort. Hos hundar med tjock päls är det dock tillrådligt att klippa håret före appliceringen för att säkerställa direkt kontakt

mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och huden. Appliceringsstället bör vara rent och fritt från partiklar på ytan.

Applicering av läkemedlet (se figur 4):

1.Placera applikatorspetsen i 45º vinkel direkt på huden i dorsala scapularegionen. Det är viktigt att båda spetsarna kommer i direkt kontakt med huden.

2.Applicera upp till 0,5 ml på huden utan att flytta applikatorspetsen. Om den volym som ska administreras är större än 0,5 ml, ska applikatorspetsen flyttas minst 2,5 cm från det första stället, därefter kan ytterligare 0,5 ml appliceras. Upprepa tills hela den beräknade volymen applicerats på hunden.

3.Håll hunden fast hunden under ca 2 minuter och undvik kontakt med appliceringsstället under

5 minuter så att lösningen hinner torka fullständigt.

4.Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i doseringstabellen.

5.Kassera den använda sprutan/applikatorspetsen som en enhet i lämplig behållare.

Figur 4. Applicering av produkten

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Om någon av följande observationer görs efter applicering/överdos av det veterinärmedicinska läkemedlet, bör antidot initieras: allvarlig sedering, medvetslöshet, kramper, ansträngd andning eller bukandning och/eller allvarlig hypotoni.

Allvarlig överdos kan leda till njursvikt sekundärt till hypotoni som beror på gastrointestinal hypomotilitet.

Administrering av naloxon vid 0,04 mg/kg kan användas för att häva biverkningar i samband med lokalt administrerad fentanyl. Hävning bör inträffa snabbt, inom 1-2 minuter. Effekten av naloxon varar mellan 45 minuter och 3 timmar hos hund. Effekterna av transdermal fentanyl kan vara längre än effekterna av opioidantidot. Naloxon kan åter administreras på nytt om så behövs.

Hundar som är måttligt sederade och inte frivilligt dricker vatten och äter i tillräcklig mängd för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet, bör utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, opioid, fenylpiperidinderivat.

ATCvet kod: QN02AB03

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Fentanyl får sin analgetiska verkan genom att det binder till och aktiverar µ-(mu)-opioidreceptorer som övervägande återfinns i hjärnans smärtreglerande områden och i ryggmärgen. De analgetiska effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet är relaterade till den erhållna koncentrationen av fentanyl i blodet, som uppnås efter applicering.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Genomsnittlig fentanylkoncentration i plasma från tidpunkten 0 till 96 timmar efter dosadministrering är ca 1,32 ng/ml. Intervallen (90 % intervall) för farmakokinetiska parametrar hos hundar anges nedan:

Terminal halveringstid

Tid till 1,0 ng/ml

Cmax

tmax

tlag

(h)

(h)

(ng/ml)

(h)

(h)

68,7 – 79,8

1,3 – ej uppnådd

0,7 – 4,7

10,3 – 17,9

0,4 – 0,8

 

 

 

 

 

Efter applicering på huden absorberas fentanyl snabbt in i huden. I torkningsögonblicket, ca 2 till 5 minuter efter appliceringen, absorberas fentanyl och oktylsalicylat i stratum corneum. Fentanyl

fördelas från stratum corneum genom de djupare hudlagren och till den systemiska cirkulationen under flera dygn. De maximala fentanylkoncentrationerna i plasma på 0,7 till 4,7 ng/ml uppnås inom 10 till 18 timmar efter dosadministrering. Fentanylkoncentrationerna i plasma uppnår 1,0 ng/ml, (vilket i allmänhet betraktas som analgetiska koncentrationer) hos mer än 60 % av hundarna inom 4 timmar efter administrering. Det veterinärmedicinska läkemedlets systemiska biotillgänglighet är ca 40 %. Det veterinärmedicinska läkemedlets farmakokinetiska profil kännetecknas primärt av en lång period med systemisk absorption. Fentanyl är starkt fettlösligt och sprider sig snabbt till en mängd olika vävnader och passerar utan svårighet hundens blod- hjärnbarriär. Plasmaproteinbindning av fentanyl uppskattas till ca 60 % hos hundar.

Fentanyl metaboliseras och utsöndras uteslutande via urinen. Clearance för fentanyl ligger inom intervallet från 1,7 till 4,7 l/h/kg hos hundar.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Oktylsalicylat

Isopropylalkohol

6.2Inkompatibiliteter

Inga kända

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 30 dagar.

6.4.Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar för den oöppnade injektionsflaskan.

Får inte förvaras eller användas nära öppen låga. Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.

Förvara injektionsflaskan tillsammans med produktresumén (SPC).

När injektionsflaskan öppnas för första gången, ska det datum då eventuell kvarvarande produkt i injektionsflaskan ska kasseras antecknas på det avsedda stället på etiketten, utgående från hållbarhetstiden.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska:

Injektionsflaska (brunt glas typ 1) innehållande 10 ml lösning, försluten med grå propp av butylgummi och tätad med tvådelad aluminiumtätning med grå flip-off-skiva av plast.

Doseringsanordning:

Robertsite vialadapter av polykarbonat (som möjliggör nålfri Luer-anslutning till injektionsflaskan).

2-delad applikatorspets av polykarbonat.

3 ml spruta av polypropen med O-ring av silikon monterad på kolven.

I varje förpackning finns 1 adapter till injektionsflaskan, 15 sprutor och 15 applikatorspetsar samt 15 bipacksedlar för djurägare och en produktresumé (för veterinären).

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/127/001

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

{06/10/2011}

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/YYYY}

Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant

Kommentarer