Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Bipacksedel - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Ämne: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Tillverkare: Laboratorios Hipra S.A.

BIPACKSEDEL

RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

E-17170 Amer (Girona) SPANIEN

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos på 2 ml innehåller:

 

Aktiva substanser:

 

Inaktiverad Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: .........................................

9,8 BbCC(*)

Rekombinant typ D Pasteurella multocida-toxin (PMTr): ...............................

≥ 1 MED63(**)

(*) Bordetella bronchiseptica Cellräkning med log10.

(**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml av ett 5-faldigt utspätt vaccin inducerar serokonversion hos minst 63 % av djuren.

Adjuvans:

 

Aluminiumhydroxidgel ..............................................................................

6,4 mg (aluminium)

DEAE-dextran

 

Ginseng

 

Hjälpämne:

 

Formaldehyd....................................................................................................................

0,8 mg

Vit, homogen lösning.

 

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För passivt skydd av spädgrisar via råmjölk efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska symtomen på och skadorna av progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka), samt för att minska viktminskning förknippad med infektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella multocida under uppfödningsperioden.

Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess att spädgrisar är 6 veckor gamla, medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala lesioner och viktminskning) observeras fram till slakt i kliniska fältstudier.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.

6.BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar:

-Övergående lokala reaktioner kan uppträda efter administrering av en dos vaccin. En övergående lätt svullnad på mindre än 2 till 3 cm i diameter kan uppträda vid injektionsstället och kan kvarstå i upp till fem dagar och i enstaka fall i upp till två veckor.

-En övergående förhöjning av kroppstemperaturen med cirka 0,7 °C kan uppträda under de första 6 timmarna efter injektion. En förhöjd rektal temperatur med upp till 1,5 ºC kan uppträda. Denna förhöjning av den rektala temperaturen försvinner spontant inom 24 timmar utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Gris (suggor och gyltor).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna och enligt följande schema:

Grundvaccination: suggor och gyltor som inte har vaccinerats tidigare med läkemedlet bör ges två injektioner med 3–4 veckors mellanrum. Den första injektionen bör administreras 6–8 veckor före förväntat grisningsdatum.

Omvaccination: en enda injektion bör ges 3–4 veckor före varje efterföljande grisning.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15–25 °C) före administrering.

Skaka ordentligt före användning.

10.KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C) Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid förvaring vid

15 ºC till 25 ºC.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska immuniseras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en obetydlig reaktion på injektionsstället.

Dräktighet: Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Rhiniseng:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än vad som redan har nämnts under avsnittet ”Biverkningar” kan förväntas, med undantag för en förhöjd rektal temperatur med upp till 2 ºC. Denna förhöjning av den rektala temperaturen försvinner spontant inom 24 timmar utan behandling. Missfärgning av muskelfibrer på inokulationsstället (0,5 cm brett x 2 cm långt) kan observeras vid nekropsi hos 10 % av djuren. Denna missfärgning är hänförlig till aluminiumhydroxid och kan observeras i upp till sju veckor efter injektion av en dubbel dos av vaccin.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

-Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av glas med 10 doser.

-Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 25 doser.

-Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 50 doser.

-Kartong med 1 eller 10 PET-flaskor med 10 doser.

-Kartong med 1 PET-flaska med 25 doser (250 ml).

-Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (250 ml).

-Kartong med 1 PET-flaska med 125 doser (250 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Austria

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

e-mail: deutschland@hipra.com

9090 Melle

 

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxemburg

Netherlands

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center

BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com

Kommentarer