Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Bipacksedel - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Sileo
ATC: QN05CM18
Ämne: dexmedetomidine hydrochloride
Tillverkare: Orion Corporation

BIPACKSEDEL FÖR

Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Esbo

FINLAND

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.

Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.

5.KONTRAINDIKATIONER

Hunden ska inte få Sileo om den

-har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom

-är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

-är dåsig på grund av tidigare medicinering.

6.BIVERKNINGAR

Sileo kan orsaka följande biverkningar.

Vanliga reaktioner:

blekhet i slemhinnorna på applikationsstället

-trötthet (sedering)

-kräkningar

-okontrollerad urinering.

Mindre vanliga reaktioner:

-ångest

-svullnad runt ögonen

-dåsighet

-lös avföring.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Sileo administreras på munslemhinnan mellan hundens kind och tandkött.

Med en oral spruta ges Sileo i små doser (0,25 ml). Varje dos visas som en punkt på kolvstången. I doseringstabellen visas det antal punkter som ska ges i enlighet med hundens kroppsvikt.

I nedanstående doseringstabell anges den dosvolym (i punkter) som ska administreras för motsvarande kroppsvikt. Om dosen för hunden överskrider sex punkter ska halva dosen administreras på munhåleslemhinnan på ena sidan av hundens mun och den andra hälften av dosen på den andra sidan. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Hundens kroppsvikt (kg)

Antal punkter

2,0–5,5

5,6–12

●●

12,1–20

●●●

20,1–29

●●●●

29,1–39

●●●●●

39,1–50

●●●●●●

50,1–62,5

●●●●●●●

62,6–75,5

●●●●●●●●

75,6–89

●●●●●●●●●

89,1–100

●●●●●●●●●●

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Doseringen ska utföras av en vuxen. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.

Den första dosen ska ges så snart hunden uppvisar de första tecknen på oro, eller när ägaren upptäcker ett typiskt stimulus (t.ex. ljudet av fyrverkerier eller åska) som framkallar ångest eller rädsla hos hunden i fråga. Typiska tecken på ångest och rädsla är flämtande, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser, (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, kissar på olämpliga platser, okontrollerad avföring, salivering etc.

Om händelsen som framkallar rädslan fortsätter och hunden visar tecken på oro och rädsla igen, kan en ny dos ges när 2 timmar har passerat från den tidigare dosen. Upp till fem doser av läkemedlet kan ges vid varje behandlingstillfälle.

Se de detaljerade anvisningarna och bilderna i slutet av den här bipacksedeln.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterkartongen direkt efter varje användning för barnsäkerhet och även för att skydda den från ljus.

Sätt tillbaka hatten efter användning.

Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på den orala sprutans etikett och ytterkartongen efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för öppnad oral spruta: 4 veckor. Lägg till en anteckning på kartongen efter ”Efter öppning, använd senast ...” för att påminna dig när de 4 veckorna har passerat.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Till skillnad från de flesta andra läkemedel av sedda att tas via munnen är denna produkt inte avsedd att sväljas. I stället måste den placeras på slemhinnan mellan hundens kind och tandkött. Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen. Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv. Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.

Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av medicineringen minska.

Säkerheten vid användning av Sileo till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.

Vid hudkontakt ska huden omedelbart sköljas med stora mängder vatten. Avlägsna förorenade kläder. Vid kontakt med ögon eller munslemhinna, skölj med stora mängder rent vatten. Sök läkare om symtom uppstår.

Personer med känd överkänslighet mot dexmedetomidin eller något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.

Gravida kvinnor ska undvika kontakt med produkten. Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.

Råd till läkare:

Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist. Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter, däribland dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikulär arytmi har rapporterats. Eftersom effekterna är dosberoende är de mer uttalade hos små barn än hos vuxna. Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt. Den specifika alfa-2-adrenoceptorblockeraren, atipamezol, som är godkänd för användning på djur, har använts på människor men enbart experimentellt för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos djurslaget. Användning av produkten rekommenderas därför inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Sileo:

Informera veterinären om hunden står under någon annan medicinering.

Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet kan förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras av veterinären.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering kan orsaka extrem trötthet. Om detta inträffar djuret ska hållas varmt. Vid en överdos ska en veterinär kontaktas så snart som möjligt.

Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).

Information för veterinären:

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Tecken på sedering (extrem trötthet) kan uppträda om dosen överskrids. Nivån och varaktigheten på sederingen är dosberonede. Om sedering inträffar ska hunden hållas varm.

Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas. Blodtrycket minskar till något under normala nivåer. Andningsfrekvensen kan ibland minska. Högre doser av Sileo-gel än de rekommenderade kan även framkalla ett antal andra alfa-2 adrenoceptormedierade effekter, däribland mydriasis, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, tillfälliga AV-blockeringar, diures och hyperglykemi. En lätt minskning av kroppstemperaturen kan eventuellt iakttas.

Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift, atipamezol (alfa-2- adrenoceptorblockerare). Vid överdosering beräknas den lämpliga dosen av atipamezol i mikrogram som 3 gånger (3 ggr) dosen av den dexmedetomidinhydroklorid i Sileo-gelen som har administrerats. Atipamezoldosen (vid koncentrationen 5 mg/ml) i milliliter är en sextondel (1/16) av dosvolymen Sileo-gel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur du ska kassera mediciner som inte längre behövs. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/).

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Anvisningar för dosering av gelen:

Förbered en ny oral spruta före första dosering:

1. ANVÄND HANDSKAR

Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.

2. TA TAG I KOLVSTÅNGEN

Håll den orala sprutan så att du kan se punktmarkeringarna på sprutans kolvstång. Håll i kolvstången med vänster hand.

3. LÅS UPP

Håll i kolvstången med vänster hand och lås upp det gröna ringstoppet genom att vrida det mot dig tills det glider fritt.

4. FLYTTA RINGEN

Flytta ringstoppet till kolvstångens motsatta ände.

5. LÅS

Håll kolvstången i höger hand och lås ringstoppet genom att vrida det från dig.

Dosval och dosering:

6. LÅS UPP

Håll i kolvstången med höger hand och lås upp ringstoppet genom att vrida det mot dig. Dra inte i kolvstången!

7. FLYTTA RINGEN

Flytta ringstoppet mot den andra änden av kolvstången för att välja korrekt dos baserat på veterinärens recept.

8. STÄLL IN DOSEN OCH LÅS

Ställ in ringstoppet så att sidan närmast mot cylindern är i linje med graderingsmarkeringen (svart linje), och det antal punkter som krävs som visas mellan ringstoppet och cylindern. Lås ringstoppet genom att vrida det bort från dig. Se till att ringstoppet är låst före dosering.

9. DRA I HATTEN (HÅRT)

Dra kraftigt i hatten medan du håller cylindern. Obs! Hatten sitter mycket hårt (dra, vrid inte). Spara hatten så att du kan sätta tillbaka den.

10. DOSERING I KINDEN

Placera den orala sprutspetsen mellan hundens kind och tandköttet och pressa ned kolvstången tills ringstoppet gör att kolvstången att stoppas.

VIKTIGT: Gelen ska inte sväljas. Om gelen sväljs har den eventuellt ingen effekt.

SKA EJ SVÄLJAS

11. LÄGG TILLBAKA SPRUTAN I FÖRPACKNINGEN

Sätt tillbaka hatten på den orala sprutan och lägg tillbaka den i ytterförpackningen eftersom produkten är ljuskänslig. Se till att kartongen är ordentligt stängd. Förpackningen ska alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Ta av handskarna och kassera dem.

Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oral spruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en oral spruta). Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor finns också tillgängliga, men är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

Norge

Orion Pharma Animal Health

Orion Pharma AS Animal Health

Djupdalsvägen 7

Gjerdrumsvei 8

Box 520

P.O. Box 4366 Nydalen

SE-192 05 Sollentuna

N-0402 Oslo

Tel: +46 8 623 64 40

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Suomi/Finland

Orion Pharma Animal Health

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Ørestads Boulevard 73

PL 425, 20101 Turku

2300 København S

Puh: +358 10 4261

Tlf: +45 86 14 00 00

 

Polska

Magyarország

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Orion Pharma Kft.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +36 1 886 3015

Tel: +48 22 8333177

 

Česká republika

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

Ružová dolina 6,

140 00, Praha, ČR

821 08 Bratislava, SR

Tel: +420 227 027 263

Tel: +421 250 221 215

România

Slovenija

Orion Pharma Romania srl

IRIS d.o.o.

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

1000 Ljubljana

Building

Cesta vGorice 8

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +386 1 200 66 50

Tel: +40 31 845 1646

 

Eesti, Latvija, Lietuva

Ísland

UAB Orion Pharma

Icepharma hf

Kubiliaus str.6

Lynghálsi 13

LT-08234 Vilnius

1100 Reykjavík

Tel: +370 5 276 9499

Sîmi: 540 8080

Nederland

België/Belgique/Belgien

Ecuphar bv,

Ecuphar nv/sa,

Verlengde Poolseweg 16,

Legeweg 157-i,

4818 CL Breda

8020 Oostkamp

Tel: +31 (0)88 003 38 00

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : info@ecuphar.nl

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Deutschland

Ecuphar sa,

Ecuphar GmbH,

Legeweg 157-i,

Brandteichstraße 20,

8020 Oostkamp

17489 Greifswald,

Belgique

Deutschland

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

Email : animal.health@ecuphar.be

Email : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España)

Tel: + 34 93 5955000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano (Italia)

Tel: + 39 0282950604

Österreich, Република България, Ελλάδα, Croatia, Malta, Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Kommentarer