Swedish
Välj språk

Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Ämne: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Tillverkare: Zoetis Belgium SA

Suvaxyn Circo+MH RTU

Porcint circovirus- och porcint enzootiskt pneumonivaccin (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo+MH RTU. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas.

För praktisk information om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Suvaxyn Circo+MH RTU och vad används det för?

Suvaxyn Circo+MH RTU är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda svin över

tre veckors ålder mot infektioner med porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.

Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan framkalla kliniska tecken såsom viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, blek hud och gulsot (gulaktig hud).

Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin orsakar en luftvägssjukdom som kallas enzootisk pneumoni. Drabbade svin får ofta hosta och sämre utveckling.

Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller inaktiverade (avdödade) aktiva substanser från porcint circovirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.

Hur används Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat. Skyddet startar tre veckor efter vaccinationen och varar i 23 veckor efter vaccinationen. Suvaxyn Circo+MH RTU är receptbelagt.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinet innehåller små mängder av ett protein från PCV2 och hela Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier som är avdödade (inaktiverade) så att de inte ger upphov till sjukdom. När Suvaxyn Circo+MH RTU ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta bidrar till att skydda svinen mot porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-infektioner.

Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller också adjuvanserna (innehållsämnen som stärker immunsvaret) skvalen, poloxamer 401 och polysorbat 80.

Vilken nytta med Suvaxyn Circo+MH RTU har visats i studierna?

Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin. Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var fullständigt skyddade och hur länge skyddet varade mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae. Studierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae tre veckor efter vaccinationen. Skyddet varade i 23 veckor efter vaccination mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae.

Effekten av Suvaxyn Circo+MH RTU mot PCV2-infektion undersöktes också i tre fältstudier. Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo+MH RTU minskade PCV2-viremin (förekomsten av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.

Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo+MH RTU?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suvaxyn Circo+MH RTU (kan uppträda hos fler än 1 av 10 svin) är förhöjd kroppstemperatur (med i genomsnitt 1 °C) under de första 24 timmarna efter vaccination, som går tillbaka inom 48 timmar utan behandling. Andra biverkningar som uppträdde var svullnad (mindre än 2 cm i diameter), värme och rodnad vid injektionsstället och smärta vid beröring som kan vara i upp till 2 dagar.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Inga.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Suvaxyn Circo+MH RTU är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Suvaxyn Circo+MH RTU?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo+MH RTU är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo+MH RTU skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Suvaxyn Circo+MH RTU

Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo+MH RTU som gäller i hela EU.

EPAR för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas finns i bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2017.

Kommentarer