Swedish
Välj språk

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Bipacksedel - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Ämne: recombinant omega interferon of feline origin
Tillverkare: Virbac S.A.

BIPACKSEDEL

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue – 2065 m 06516 Carros

FRANKRIKE

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Injektionsflaska innehållande frystorkat pulver

Aktivt innehållsämne

5 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon …………………………………5 ME */flaska

10 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon …………………………………10 ME */flaska

*ME: Miljoner Enheter

Injektionsflaska innehållande lösningsmedel

Isoton koksaltlösning ……………………………………………………1 ml

4.INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder.

Katt :

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades :

-reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

-minskad mortalitet :

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten fôr katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

5.KONTRAINDIKATIONER

Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats.

6.BIVERKNINGAR

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

hypertermi (3-6 timmar efter injektion)

kräkningar

tunn faeces till mild diarré, endast katter

Dessutom kan en lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av koncentrationen av alaninaminotransferas observeras. Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

övergående trötthet under behandlingen, endast katter.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund och katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt

Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon, beroende på vald förpackning.

Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA.

Vätskebehandling och annan kompletterande stödjande behandling behövs för att förbättra prognosen. Läkemedlet ska endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

10.KARENSTID

Ej relevant

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras vid 4 °C ± 2 ºC.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner. Produktens effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall från dessa skall hanteras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

West Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND - BARNEVELD

Tel: 49 (4531) 805 555

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC S.A.

VIRBAC Österreich GmbH

1ère avenue 2065m – L.I.D.

A-1180 Wien

F-06516 Carros

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

1ère avenue 2065m – L.I.D.

Tél. : + 34 93 470 79 40

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

Portugal

VIRBAC S.A.

VIRBAC DE PORTUGAL

1ère avenue 2065m – L.I.D.

LABORATÓRIOS LDA

F-06516 Carros

P-2080-Almeirim

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tél. : (351) 243.570 500

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9UP

1ère avenue 2065m – L.I.D.

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 451

Κύπρος

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentarer