Zactran (gamithromycin) – Märkning - QJ01FA95

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4.FÖRPACKNINGSSTORLEK

50 ml

100 ml

250 ml

5.DJURSLAG

Nötkreatur, får, svin

6.INDIKATION(ER)

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur och får: Subkutan användning

Svin: Intramuskulär användning

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID(ER)

Karenstider:

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Får: 29 dygn. Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader (kor, kvigor) eller 1 månad (tackor) före förväntad nedkomst.

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

10.UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar. Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (500 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin gamitromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

500 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur: Subkutan användning

Svin: Intramuskulär användning

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstider:

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga kor och kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar. Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

INJEKTIONSFLASKA 50 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin

2.MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 150 mg gamitromycin

3.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4.ADMINISTRERINGSVÄG

s.c. (nötkreatur, får), i.m. (svin)

5.KARENSTID(ER)

Karenstider: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Får: 29 dygn. Svin: 16 dygn Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

6.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

7.UTGÅNGSDATUM

EXP

Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__

8.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

INJEKTIONSFLASKA 100 ml, 250 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

250 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur, får, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

s.c. (nötkreatur, får), i.m. (svin) Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstider:

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Får: 29 dygn. Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

13. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

14.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

INJEKTIONSFLASKA 500 ml

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin gamitromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

500 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

s.c. (nötkreatur), i.m. (svin)

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstider:

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

13. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

14. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

Kommentarer