Zuprevo (tildipirosin) – Produktresumé - QJ01FA

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tildipirosin 40 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gulaktig lösning

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Svin.

4.2Indikationer, specificera djurslag

Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis, känsliga för tildipirosin.

Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas.

4.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne. Ska inte administreras intravenöst.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).

4.4Särskilda varningar

I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med Zuprevo endast avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som omfattas av indikationen. Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska symtom.

Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en placebokontrollerad multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter metafylax-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade kontrollgruppen).

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är möjligt. Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer. För strikt intramuskulär användning. Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av injektionsställe och nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

Tildipirosin kan orsaka allergi vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner av med möjlig dödlig utgång inträffa. I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar.

I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid injektionsstället, som inte var smärtsamma vid palpation. Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar. Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar.

I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnad vid injektionsstället mycket vanliga hos behandlade grisar. Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Det fanns emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av laboratoriestudierna.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

4.9Dos och administreringssätt

För intramuskulär injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång. Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den högsta punkten vid öronbasen.

Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.

Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium

 

Längd på kanylen (cm)

Diameter på kanylen (mm)

Spädgris

1,0

1,2

Smågris, 3-4 veckor

1,5 – 2,0

1,4

Tillväxtgrisar

2,0 – 2,5

1,5

Tillväxtgrisar-slaktgrisar

3,5

1,6

Slaktgrisar /suggor/galtar

4,0

2,0

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att undvika underdosering.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen bör utvärderas inom 48 timmar efter injektion. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller ökar, eller om recidiv uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum och som bibehålls tills kliniska symtom försvunnit.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Intramuskulär administrering av tildipirosin till smågrisar (givet vid tre tillfällen i intervall om 4 dagar) med 8, 12 och 20 mg/kg kroppsvikt (2, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) resulterade i övergående, något dämpat beteende hos en gris vardera i 8- respektive 12 mg/kg kroppsviktgrupperna och två smågrisar i 20 mg/kg kroppsviktgruppen efter den första eller andra injektionen. Muskeltremor i bakbenen observerades efter den första behandlingen hos i en gris vardera i grupperna som behandlades med 12 respektive 20 mg/kg kroppsvikt.

Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserad kroppstremor, med oförmåga att stå upp efter den första administreringen och djuret visade övergående ostadighet efter den tredje administrationen. Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen och avlivades av djurskyddsskäl. Mortalitet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider. ATCvet-kod: QJ01FA96

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum. Tre aminsubstituenter på den makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär. Produkten har lång verkningstid; den exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.

Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida. De hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan. Effekten är i allmänhet tidsberoende.

Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis, som är de patogena bakterier som oftast förknippas med luftvägssjukdom hos svin (SRD). In vitro, är effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot Pasteurella multocida och B. bronchiseptica, och bakteriocid för A. pleuropneumoniae och H. parasuis.

Minimum inhibitory concentration (MIC; minsta hämmande koncentration) för målpatogener (vildtypsdistribution) redovisas i tabellen nedan.

Bakterie

Intervall

MIC50

MIC90

 

µg/ml

µg/ml

µg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)

2 - 16

Bordetella bronchiseptica (n=50)

0,5 - 8

Pasteurella multocida (n=50)

0,125 - 2

0,5

Haemophilus parasuis (n=50)

0,032 - 4

Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos svin (enligt CLSI Guideline VET02 A3):

Bakterie

Disk-

Zondiameter (mm)

MIC-brytpunkt (µg/ml)

 

koncentration

S

I

R

S

I

R

A. pleuropleumoniae

60 μg

P. multocida

≥ 19

B. bronchiseptica

 

≥ 18

S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistent).

Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLSB-resistens eftersom det påverkar makrolider, linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion av inaktiverande enzymer. Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider, linkosamider eller streprograminer förväntas.

Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora. MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp. För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MIC- område 1 - >64 µg/ml).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Tildipirosin administrerat intramuskulärt till svin i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,9 µg/ml inom 23 minuter (Tmax). Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.

Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska (som undersökts efter slakt) som vida överstiger de i blodplasma. Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 4,4 dagar.

In vitro är bindningen av tildipirosin till plasmaproteiner hos svin begränsad med ca 30%.

Hos svin antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom dihydroxylering och med S-cystein- och S-glutationkonjugering.

Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka 17% i urin och 57% i faeces.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I, bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock. Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/124/001–004

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 6 maj 2011

Datum för förnyat godkännande:

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tildipirosin 180 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gulaktig lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, känsliga för tildipirosin. Innan förebyggande behandling påbörjas ska sjukdomsförekomst i besättningen konstaterats.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne. Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).

4.4 Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är möjligt.

Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tildipirosin kan orsaka allergi vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten. Tvätta händerna efter användning.

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner med potentiell dödlig utgång förekomma.

Smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället är mycket vanliga hos behandlade djur. Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10 ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid palpation hos individuella djur under

cirka 1 dag. Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar. Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 35 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Det fanns emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av laboratoriestudierna.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt som andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

4.9 Dos och administreringssätt

För subkutan injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/45 kg kroppsvikt) en enda gång. För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml injiceras på ett ställe.

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att undvika underdosering.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen bör utvärderas inom 2-3 dagar efter injektion. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller ökar, eller om recidiv uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som bibehålls tills kliniska symtom försvunnit.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En subkutan enkelinjektion med 10 gånger den rekommenderade dosen (40 mg/kg kroppsvikt) till kalvar samt upprepad subkutan administrering av tildipirosin (vid tre tillfällen med 7 dagars intervall) med 4, 12 och 20 mg/kg (1, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) tolererades väl, bortsett från övergående kliniska tecken som kan härledas till obehag vid injektionsstället och svullnader vid injektionsstället associerade med smärta hos vissa djur.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.

Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2 månader före förväntad kalvning.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider. ATCvet-kod: QJ01FA96

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum. Tre aminsubstituenter på den makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär. Produkten har lång verkningstid; den exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.

Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida. De hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan. Effekten är i allmänhet tidsberoende.

Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni, de patogena bakterier som oftast förknippas med luftvägssjukdom hos nötkreatur (BRD). In vitro, är effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot M. haemolytica och H. somni, och bakteriocid för P. multocida.

Minimum inhibitory concentration (MIC)-data från målpatogener (vildtypdistribuering) presenteras i tabellen nedan.

Bakterie

Intervall

MIC50

MIC90

 

µg/ml

 

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (n=50)

0,125

- >64

0,5

Pasteurella multocida (n=50)

0,125

- 2

0,5

0,5

Histophilus somni (n=50)

0,5 - 4

Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos nötkreatur (enligt CLSI Guideline VET02 A3):

Bakterie

Disk-

Zondiameter (mm)

MIC-brytpunkt

 

 

koncentration

 

 

 

 

(µg/ml)

 

 

 

S

I

 

R

S

I

 

R

Luftvägsinfektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hos nötkreatur

60 μg

 

 

 

 

 

 

 

 

M. haemolytica

≥ 20

-19

≤ 16

 

P. multocida

 

≥ 21

- 20

≤ 17

 

H. somni

 

≥ 17

- 16

≤ 13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistant).

Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLSB-resistens, eftersom det påverkar makrolider, linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion av inaktiverande enzymer. Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider, linkosamider eller streprograminer förväntas.

Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora. MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp. För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MIC- område 1 - >64 µg/ml).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Tildipirosin administrerat subkutant till nötkreatur i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inom 23 minuter (Tmax) och en hög absolut biotillgänglighet (78,9%).

Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.

Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma. Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.

In vitro är bindningen av tildipirosin till plasma och bronkialvätskeproteiner hos nötkreatur begränsad med ca 30%.

Hos nötkreatur antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom klyvning av mycaminossockerfraktionen, genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom mono-eller dihydroxylering med efterföljande dehydrering och med S-cystein och S-glutationkonjugering.

Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var ca 24% i urinen och 40% i faeces.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I, bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock. Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/124/005–008

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 6 maj 2011

Datum för förnyat godkännande:

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer