Zycortal (desoxycortone pivalate) – Produktresumé - QH02AA03

Updated on site: 21-Sep-2017

Namn på medicinering: Zycortal
ATC: QH02AA03
Ämne: desoxycortone pivalate
Tillverkare: Dechra Limited

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hund.

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Desoxikortonpivalat 25 mg/ml

Hjälpämnen:

Klorkresol 1 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, depotsuspension.

Ogenomskinlig vit suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hund.

4.2Indikationer, specificera djurslag

För användning som ersättningsterapi för mineralkortikoidbrist hos hundar med primär hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom).

4.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Innan det veterinärmedicinska läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos. Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som ”Addisonkris”) ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med läkemedlet.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik kontakt med ögon och hud. Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj det drabbade området med vatten. Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.

Detta läkemedel kan ha negativa effekter på fortplantningsorganen hos handjur och, följaktligen, på fertiliteten.

Detta läkemedelt kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.

Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar. Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning. Använd därför endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.

4.9Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Skaka flaskan försiktigt före användning för att återsuspendera produkten.

Använd en lämpligt graderad spruta för att säkerställa korrekt administrering av den erforderliga dosvolymen. Detta är särskilt viktigt vid injektion av små volymer.

Zycortal ersätter endast mineralkortikoidhormoner. Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid, såsom prednisolon, i enlighet med standardtexter.

Zycortal är avsett att administreras under lång tid i intervaller och doser beroende på hur individen svarar på behandlingen. Anpassa Zycortal-dosen och den samtidigt administrerade ersättningsterapin av glukokortikoid till varje enskild hund baserat på kliniskt svar och normaliseringen av serumkoncentrationen av Naoch K.

Initial dos av Zycortal:

Den initiala dosen om 2,2 mg/kg kroppsvikt administreras som subkutan injektion.

Uppföljningskontroll:

Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/-kalium (Na/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton). Om hundens kliniska tecken har försämrats eller inte förbättrats ska dosen av glukokortikoid justeras och/eller andra orsaker till de kliniska tecknen undersökas.

Andra dosen av Zycortal:

Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na/K-förhållandet mätas.

Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na+/K+-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na/K-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell

1nedan.

Om hunden är kliniskt normal och har ett Na/K-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na/K-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).

Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na/K-förhållande på dag

25ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).

Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal

Om Na/K-

 

25 dagar efter den första dosen administreras

 

förhållandet på dag

 

 

Zycortal enligt följande:

10 är:

 

 

 

 

 

 

≥ 34

Administrera inte dos

Minska dosen till: 2,0 mg/kg kroppsvikt

 

 

32 till < 34

Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt

2 på dag 10.

27 till < 32

 

Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

≥ 24 till < 27

 

Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

< 24

 

Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

Förlängning av dosintervall:

Om hunden är kliniskt normal och Na/K-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1. Utvärdera elektrolyterna med 5–9 dagars intervall tills Na/K-förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.

Efterföljande doser och långsiktig behandling:

När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur. Om hunden utvecklar onormala kliniska tecken eller serumkoncentrationer av Naeller K, använd följande riktlinjer för efterföljande doser:

Kliniska tecken på polyuri/polydipsi: Minska glukokortikoid-dosen först. Om polyuri/polydipsif består och Na/K-förhållandet är >32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.

Kliniska tecken på depression, letargi, kräkningar, diarré eller svaghet: Öka glukokortikoid- dosen.

Hyperkalemi, hyponatremi eller Na/K-förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2–3 dagar eller öka dosen.

Hypokalemi, hypernatremi eller Na/K-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.

Inför en stressig situation ska man överväga att tillfälligt öka dosen glukokortikoid.

I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2–2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20–99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

När tre till fem gånger den rekommenderade dosen gavs till hundar uppstod reaktioner vid injektionsstället som kännetecknas av erytem och ödem.

Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum- kalium och urinens specifika vikt. Polyuri och polydipsi kan förekomma.

Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.

Det finns ingen specifik antidot. Vid tecken på överdos bör hunden behandlas symtomatiskt och efterföljande doser minskas.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för systemisk användning, mineralkortikoider ATCvet-kod: QH02AA03

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Desoxikorton är en kortikosteroid med främst mineralkortikoid aktivitet, som liknar aldosteron. I njuren orsakar desoxikorton retention av natrium- och kloridjoner samt utsöndring av väte- och kaliumjoner, vilket skapar en osmotisk gradient. Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse)

ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Metylcellulosa

Natriumkarboximetylcellulosa

Polysorbat 60

Natriumklorid

Klorkresol

Vatten för injektioner

6.2Inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 120 dagar

6.4.Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I-glas (innehållande 4 ml) med en ytbehandlad klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

STORBRITANNIEN

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/189/001

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/11/2015

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer