Zycortal (desoxycortone pivalate) – Bipacksedel - QH02AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Zycortal
ATC: QH02AA03
Ämne: desoxycortone pivalate
Tillverkare: Dechra Limited

BIPACKSEDEL FÖR

Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hundar

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

STORBRITANNIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

STORBRITANNIEN

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zycortal 25 mg/ml injektionsvätska, depotsuspension, för hundar

Desoxikortonpivalat

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Desoxikortonpivalat 25 mg/ml

Hjälpämnen:

Klorkresol 1 mg/ml

Zycortal är en ogenomskinlig vit suspension.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För användning som ersättningsterapi för mineralkortikoidbrist hos hundar med primär hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom).

5.KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

6.BIVERKNINGAR

I en klinisk prövning var polydipsi (överdrivet drickande) och polyuri (överdriven urinering) mycket vanliga biverkningar. Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund.

8.DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Skaka flaskan försiktigt före användning för att återsuspendera produkten.

Använd en lämpligt graderad spruta för att säkerställa korrekt administrering av den erforderliga dosvolymen. Detta är särskilt viktigt vid injektion av små volymer.

Zycortal ersätter endast mineralkortikoidhormoner. Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid såsom prednisolon i enlighet med standardtexter.

Zycortal är avsett att ges under lång tid i intervaller och doser beroende på hur hunden svarar på behandlingen. Anpassa Zycortal-dosen och den samtidigt administrerade ersättningsterapin av glukokortikoid till varje enskild hund baserat på kliniskt svar och normaliseringen av serumkoncentrationen av Naoch K.

Initial dos av Zycortal:

Den initiala dosen är 2,2 mg/kg kroppsvikt och ges som subkutan injektion.

Uppföljningskontroll:

Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/kalium (Na/K-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton). Om hundens kliniska tecken har försämrats eller inte förbättrats ska dosen av glukokortikoid justeras och/eller andra orsaker till de kliniska tecknen undersökas.

Andra dosen av Zycortal:

Ungefär 25 dagar efter den första dosen ska hunden utvärderas på nytt och Na/K-förhållandet mätas.

Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na+/K+-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na/K-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.

Om hunden är kliniskt normal och har ett Na/K-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na/K-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se

Förlängning av dosintervall).

Om hunden varken är kliniskt normal eller har ett onormalt Na/K-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).

Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal

Om Na/K-

 

25 dagar efter den första dosen administreras

 

förhållandet på dag

 

 

Zycortal enligt följande:

10 är:

 

 

 

 

 

 

≥ 34

Administrera inte dos

Minska dosen till: 2,0 mg/kg kroppsvikt

 

 

32 till < 34

Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt

2 på dag 10.

27 till < 32

 

Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

≥ 24 till < 27

 

Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

< 24

 

Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt

 

 

 

Förlängning av dosintervall:

Om hunden är kliniskt normal och Na/K-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1. Utvärdera elektrolyterna med 5–9 dagars intervall tills Na/K-förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.

Efterföljande doser och långsiktig behandling:

När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur. Om hunden utvecklar onormala kliniska tecken eller serumkoncentrationer av Naeller K, använd följande riktlinjer för efterföljande doser:

Kliniska tecken på polyuri/polydipsi: Minska glukokortikoid-dosen först. Om polyuri/polydipsi består och Na/K-förhållandet är >32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.

Kliniska tecken på depression, letargi, kräkningar, diarré eller svaghet: Öka glukokortikoid- dosen.

Hyperkalemi, hyponatremi eller Na/K-förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2–3 dagar eller öka dosen.

Hypokalemi, hypernatremi eller Na/K-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.

Inför en stressig situation ska man överväga att tillfälligt öka dosen glukokortikoid.

I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,2– 2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20–99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter utg. dat. Hållbarhet i öppnad förpackning: 120 dagar.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.

Innan läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos. Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som ”Addisonkris”) ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik kontakt med ögon och hud. Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj det drabbade området med vatten. Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.

Detta läkemedel kan ha negativa effekter på fortplantningsorganen hos handjur och, följaktligen, på fertiliteten.

Detta läkemedel kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.

Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning. Använd därför endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Zycortal:

Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

När tre till fem gånger den rekommenderade dosen gavs till hundar uppstod reaktioner vid injektionsstället som kännetecknas av erytem och ödem.

Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt. Polyuri och polydipsi kan förekomma.

Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.

Det finns ingen specifik antidot. Vid tecken på överdos bör hunden behandlas symtomatiskt och efterföljande doser minskas.

Blandbarhetsproblem:

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.

13.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska av typ I-glas (innehållande 4 ml) med en ytbehandlad klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Kommentarer